FDA er bekymret for at du bruker iPhone til urinalyse
FDA har gått etter Biosense, en helseoppstart som lager uSjekk, selges en automatisert urinanalysator direkte til sluttkunder. Du tisser på en stripe og bruker deretter uChek iPhone -appen til å ta et bilde og analysere innholdet i urinen for helseinformasjon som glukose. Biosense hevder at det kan hjelpe til med å oppdage opptil 25 sykdommer, som diabetes, pre-clampsia og urinveisinfeksjon.
Et brev er sendt til Biosense fra FDA om hjemmekit + iPhone -app -produkt som spør hvorfor Biosense ikke har fått uCheck offisielt sanksjonert av regjeringen.
Bloomberg rapporter:
UChek jobber med teststrimler laget av Siemens AG og Bayer AG, som bare er godkjent for visuell lesing og krever ny klarering for automatisert analyse, sa FDA i brevet. Byrået har sagt at det ønsker strengere regler for apper som direkte diagnostiserer eller behandler tilstander, og foreslår i 2011 for å anvende lignende kvalitetsstandarder som for hjertestenter, ultralydmaskiner og annet medisinsk enheter.
"Vi har tenkt å fullføre veiledningen i år," sa Synim Rivers, en talskvinne for byrået, i går i en e-post. "FDA har foreslått en regulatorisk tilnærming som begrenser dets umiddelbare tilsyn til en bestemt, liten delmengde mobil medisinske applikasjoner som er medisinsk utstyr og utgjør den største risikoen for pasientsikkerheten hvis de ikke fungerer som de skal tiltenkt. "
Dette er åpenbart et sensitivt område ettersom selskaper som Biosense forstyrrer en utrolig dyr og lønnsom helseindustri som er forankret i regulering. FDA vil ikke at uCheck skal forstyrre alle de andre selskapene som lager avansert utstyr som gjør det samme. Bare et annet eksempel på hvordan smarttelefoner forstyrrer verden rundt oss.
UCheck iPhone -appen er tilgjengelig gratis i App Store, og det medfølgende settet koster $ 40.
Kilde: Bloomberg
