Tijdens het iPhone- en Apple Watch-evenement van gisteren onthulde Apple dat het de goedkeuring van de Food and Drug Administration heeft gekregen voor de nieuwe elektrocardiogramfunctie van de Apple Watch Series 4. In theorie markeert dit de opkomst van de Apple Watch van een wellness-gezondheidstracker naar een volwaardig medisch apparaat.
Maar mensen moeten niet te snel conclusies trekken over de FDA-goedkeuringsstempel van de Apple Watch. Adam Masin, een procesadvocaat die zich bezighoudt met fabrikanten van medische hulpmiddelen in rechtszaken over productaansprakelijkheid, maakte een paar cruciale punten op Twitter.
Masin links naar de brief van de FDA aan Apple (.pdf) met alle relevante regelgevende informatie. Hij merkt echter op dat er een groot verschil is tussen goedkeuring en goedkeuring.
"Ten eerste heeft de FDA het Apple Watch-ECG niet 'goedgekeurd'", schrijft hij. "Dat zou veel testen met zich meebrengen die Apple niet heeft gedaan. Laat u niet misleiden als u nieuwsberichten leest over 'goedgekeurd' of 'goedgekeurd' van de FDA.” Hij beschrijft het niet maken van dit onderscheid door verslaggevers als: “Slordig en verkeerd voor dit product.”
De brief van de FDA betreft het vermogen van de Apple Watch ECG-monitor om hartslaggegevens te analyseren om episodes van onregelmatige hartritmes te identificeren, wat zou kunnen wijzen op atriale fibrillatie, oftewel AFib. Als dit wordt gedetecteerd, stuurt het een melding naar de gebruiker om dit te laten weten.
Enkele belangrijke kanttekeningen
Hoewel dat allemaal goed en wel is, zijn er echter bepaalde kanttekeningen waarvan gebruikers op de hoogte moeten zijn.
Om te beginnen worden gegevens alleen vastgelegd als een gebruiker stil is. Bovendien is het niet getest voor gebruik bij mensen onder de 22 jaar.
De FDA wijst er ook op dat de ECG-app niet bedoeld is voor gebruik bij personen bij wie eerder de diagnose AFib is gesteld. Dat is ongelooflijk belangrijk om te weten, aangezien veel mensen met deze aandoening in de verleiding kunnen komen om een Apple Watch Series 4 te kopen zodra deze op de markt verschijnt.
Uiteindelijk komt het neer op het meest cruciale detail van allemaal: dat dit niet moet worden gezien als een vervanging voor traditionele diagnosemethoden. Apple heeft misschien een geweldig stukje technologie gemaakt, maar denk niet dat wat je om je pols hebt perfect is - of dat u zich geen zorgen hoeft te maken over mogelijke AFib omdat uw Apple Watch niet heeft gewaarschuwd jij.
Zoals Masin opmerkt, vormt een verkeerde interpretatie en te veel vertrouwen op apparaten een groot risico wanneer leken dokter proberen te spelen.
"Het ECG van de Apple Watch kan een zeer nuttig hulpmiddel zijn, en goedkeuring door de FDA is een belangrijke (en noodzakelijke) stap", schrijft hij. "Maar het heeft wel beperkingen en de opmerkingen van de FDA maken duidelijk dat het geen vervanging is voor controle door en advies van een echte arts als je een probleem vermoedt."
Woorden om naar te leven. En dat bedoelen we letterlijk, in dit geval!
PS De nieuwe ECG-functie van de Apple Watch Series 4 werkt niet wanneer het apparaat wordt verzonden. Apple zegt dat het de ECG-app "later dit jaar" zal uitbrengen.
Bron: Twitter
