FDA greitai stebi „Apple“ sveikatos produktus

Maisto ir vaistų administracija padeda „Apple“ ir kitoms technologijų įmonėms greičiau pateikti su sveikata susijusius produktus visuomenei.

„Apple“ bus naujos bandomosios programos dalis, skirta sparčiai skatinti skaitmeninių sveikatos programų kūrimą. Jei programa veikia taip, kaip numatyta, tai gali reikšti, kad daug greičiau pamatysime naujas „Apple Watch“ programas ir kitus „Apple“ sukurtus sveikatos priedus.

Viena didžiausių kliūčių, trukdančių „Apple“ paversti savo laikrodį diagnostikos, gydymo ir prevencijos įrankiu, buvo FDA biurokratinis patvirtinimo procesas. Dabar bendrovė galės gauti išankstinį patvirtinimą, kuris leistų pateikti produktus FDA patvirtinti prieš pristatant vartotojams.

FDA nauja „Pre-Cert“ bandomoji programa

FDA paskelbė dalyvius Išankstinio sertifikavimo bandomoji programa šį rytą. Aštuonios kitos kompanijos prisijungs prie „Apple“ kaip pirmoji kompanija, kuri išbandys naują procesą.

„Mūsų skaitmeninių sveikatos produktų reguliavimo metodas turi pripažinti unikalias ir pasikartojančias šių produktų savybes“, - sakė FDA komisaras Scottas Gottliebas. „Turime modernizuoti savo reguliavimo sistemą, kad ji atitiktų naujoves, kurias prašome įvertinti, ir padėtų skatinti naudingas technologijas ir kartu užtikrinti, kad vartotojai galėtų naudotis aukštos kokybės, saugia ir veiksminga skaitmenine sveikata įrenginiai."

Į bandomąją programą taip pat įtraukti „Fitbit“, „Johnson & Johnson“, „Pear Therapeutics“, „Phosphorus“, „Roche“, „Samsung“, „Tidepool“ ir „Verily“.

Pagal programą FDA įvertins įmonės programinės įrangos projektavimo, patvirtinimo ir priežiūros sistemas, kad nustatytų, ar įmonė atitinka kokybės standartus. Proceso metu surinkta informacija taip pat bus naudojama nustatant potencialiai didesnės programos, kurioje ateityje dalyvaus daugiau įmonių, pradžios standartus.

Šią vasarą pirmą kartą paskelbta daugiau nei 100 įmonių išreiškė susidomėjimą prisijungti prie bandomosios programos. FDA teigia, kad sausį surengs viešus seminarus, kuriuose aptars pradines išvadas su devyniomis pradinėmis bendrovėmis ir padės kitiems kūrėjams suprasti šį procesą.