FDA kiirendab Apple'i tervisetooteid

Toidu- ja ravimiamet hõlbustab Apple'i ja teiste tehnoloogiaettevõtete tervisega seotud toodete kiiremat avalikkuse ette toomist.

Apple saab osaks uuest pilootprogrammist, mille eesmärk on kiiresti edendada digitaalsete terviserakenduste arendamist. Kui programm töötab ettenähtud viisil, võib see tähendada, et näeme uusi Apple Watchi rakendusi ja muid Apple'i valmistatud tervishoiutarvikuid palju varem.

Üks suurimaid takistusi, mis takistavad Apple'il muuta oma kella diagnoosimise, ravi ja ennetamise vahendiks, on olnud FDA bürokraatlik heakskiitmisprotsess. Nüüd on ettevõttel võimalik saada eelsertifikaat, mis võimaldab tal esitada tooted FDA -le kinnitamiseks enne tarbijatele saatmist.

FDA uus Pre-Cert pilootprogramm

FDA teatas osalejatest Eelsertifikaadi pilootprogramm täna hommikul. Kaheksa ettevõtet ühinevad Apple'iga esimese protsessina uute protsesside testimiseks.

"Meie digitaalsete tervisetoodete reguleerimise meetod peab tunnistama nende toodete ainulaadseid ja korduvaid omadusi," ütles FDA volinik Scott Gottlieb. „Peame oma regulatiivset raamistikku kaasajastama, et see vastaks uuendusele, mida meil palutakse hinnata, ja aitab edendada kasulikku tehnoloogiat, tagades samas tarbijatele juurdepääsu kvaliteetsele, ohutule ja tõhusale digitaalsele tervisele seadmed. ”

Pilootprogrammi kuuluvad ka Fitbit, Johnson & Johnson, Pear Therapeutics, Phosphorus, Roche, Samsung, Tidepool ja Verily.

Programmi raames hindab FDA ettevõtte tarkvara projekteerimise, valideerimise ja hoolduse süsteeme, et teha kindlaks, kas ettevõte vastab kvaliteedistandarditele. Protsessi käigus kogutud teavet kasutatakse ka standardite kehtestamiseks potentsiaalselt suurema programmi käivitamiseks, mis hõlmab tulevikus rohkem ettevõtteid.

Pilootprogrammiga ühinemisel avaldas sel suvel huvi üle 100 ettevõtte. FDA ütleb, et korraldab jaanuaris avalikke seminare, et arutada esialgseid tulemusi üheksa esialgse ettevõttega ja aidata teistel arendajatel seda protsessi mõista.