FDA, iPhone'u İdrar Analizi İçin Kullanmanızdan Endişeleniyor
FDA, bir sağlık girişimi olan Biosense'in peşine düştü. uKontrol, doğrudan son müşterilere satılan otomatik bir idrar analiz cihazı. Bir şeride işersiniz, ardından bir resim çekmek ve idrarınızın içeriğini glikoz gibi sağlık bilgileri için analiz etmek için uChek iPhone uygulamasını kullanırsınız. Biosense, diyabet, preklampsi ve idrar yolu enfeksiyonu gibi 25'e kadar hastalığın tespit edilmesine yardımcı olabileceğini iddia ediyor.
FDA'dan Biosense'e ev kiti + iPhone uygulama ürünü hakkında Biosense'in neden uCheck'in resmi olarak hükümet tarafından onaylanmadığını soran bir mektup gönderildi.
Bloomberg raporlar:
UChek tarafından yapılan test şeritleri ile çalışır Siemens AG ve Bayer AGFDA, mektupta, yalnızca görsel okuma için onaylanan ve otomatik analiz için yeni izin gerektiren. Ajans, koşulları doğrudan teşhis eden veya tedavi eden uygulamalar için daha katı kurallar istediğini söyledi. 2011 yılında kalp stentleri, ultrason makineleri ve diğer tıbbi cihazlarla benzer kalite standartlarını uygulamak için cihazlar.
Bir ajans sözcüsü Synim Rivers dün bir e-postada, “Kılavuzu bu yıl tamamlamayı planlıyoruz” dedi. "FDA, acil gözetimini belirli, küçük bir mobil cihaz alt kümesiyle sınırlayan düzenleyici bir yaklaşım önerdi. tıbbi cihazlar olan ve çalışmadıkları takdirde hasta güvenliği açısından en büyük riski oluşturan tıbbi uygulamalar amaçlandı.”
Biosense gibi şirketler, kökleri yasal düzenlemelere dayanan inanılmaz derecede pahalı ve kârlı bir sağlık sektörünü alt üst ettikleri için, bu açıkça hassas bir alandır. FDA, uCheck'in aynı şeyi yapan üst düzey ekipman üreten diğer tüm şirketleri üzmesini istemiyor. Akıllı telefonların çevremizdeki dünyayı nasıl bozduğuna bir başka örnek.
uCheck iPhone uygulaması App Store'da ücretsiz olarak kullanılabilir, ve beraberindeki kitin maliyeti 40 ABD dolarıdır.
Kaynak: Bloomberg
