Apple Watch Series 4's ความสามารถที่น่าทึ่งในการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) เป็นเหตุผลสำคัญประการหนึ่งในการอัพเกรดในปีนี้ แต่ยังใช้ไม่ได้.
ผู้ที่อยู่ในสหรัฐฯ จะสามารถใช้คุณลักษณะนี้ได้ก่อนสิ้นปี 2018 แต่สำหรับประเทศอื่นๆ การรอคอยอาจนานกว่านี้มาก หากคุณอาศัยอยู่ในสหราชอาณาจักร คุณอาจต้องรออีก "ปี" รายงานฉบับหนึ่งเตือน
คุณไม่สามารถขายอุปกรณ์ที่มีคุณสมบัติ ECG ให้กับผู้บริโภคได้โดยไม่ได้รับใบอนุญาตที่จำเป็นจากหน่วยงานกำกับดูแล นั่นเป็นสาเหตุหนึ่งที่ทำให้ Apple ต้องใช้เวลาหลายปีในการปรับใช้คุณสมบัตินี้ในนาฬิกา
ในสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เป็นผู้มอบอุปกรณ์เช่นนี้ให้ก้าวไปข้างหน้า และได้เคลียร์ Apple Watch Series 4 แล้ว ในประเทศอื่นๆ Apple จะต้องผ่านกระบวนการอนุมัติที่คล้ายคลึงกันอีกครั้ง
อาจต้องใช้เวลาหลายปีกว่าจะนำ ECG มาที่สหราชอาณาจักร
ในสหราชอาณาจักร Apple ต้องได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ (MHRA) 9to5Mac ติดต่อกับพวกเขาเพื่อค้นหาว่ากระบวนการอนุมัติทำงานอย่างไรสำหรับอุปกรณ์อย่าง Apple Watch — และฟังดูไม่ดีเลย
ขั้นตอนแรกของกระบวนการคือให้ MHRA ตรวจสอบข้อมูลที่ Apple จัดหาให้และดูแลให้ Apple Watch ปฏิบัติตามคำมั่นสัญญา หากเป็นที่พอใจ กระบวนการอาจตรงไปตรงมา และผู้ใช้ในสหราชอาณาจักรสามารถเข้าถึง ECG ได้ในไม่ช้า
อย่างไรก็ตาม Apple อาจถูกบังคับให้ทำ "การตรวจสอบทางคลินิก" เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ของ ECGs — และ MHRA อาจไม่ยอมรับข้อมูลจากการทดลองที่ Apple ได้ดำเนินการไปแล้ว
Apple Watch อาจต้องพิสูจน์ตัวเองอีกครั้ง
"คุณอาจจำเป็นต้องดำเนินการตรวจสอบทางคลินิกโดยเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการเพื่อให้ได้เครื่องหมาย CE สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณ" MHRA อธิบาย “คุณต้องแจ้ง MHRA หากคุณวางแผนที่จะทำเช่นนี้อย่างน้อย 60 วันก่อนเริ่มการสอบสวนของคุณ [ให้] รายละเอียดเบื้องต้นเกี่ยวกับอุปกรณ์ที่ใช้ในการตรวจสอบ ประชากรที่ต้องการ ประเภทของการศึกษา และการประยุกต์ใช้โดยประมาณ วันที่."
เว้นแต่ Apple จะแจ้ง MHRA เกี่ยวกับการทดลองใช้ล่วงหน้า 60 วันแล้ว และได้รับการอนุมัตินานก่อนที่จะเริ่ม ข้อมูลใดๆ ที่รวบรวมไว้แล้วนั้นก็ไม่ดี
สมมติว่า Apple จะต้องยื่นขอการตรวจสอบทางคลินิกผ่าน MHRA จะต้องรอ 60 วันจึงจะได้รับการอนุมัติ หลังจากได้รับแล้วเท่านั้นที่สามารถเริ่มต้นขั้นตอนที่ยาวที่สุดในกระบวนการได้
"ปัจจัยสุดท้ายอาจใช้เวลานานที่สุดและอาจเพิ่มเวลาหลายปีในกระบวนการทำเครื่องหมาย CE" MHRA อธิบาย
Apple อาจก้าวไปข้างหน้า
นี่เป็นสถานการณ์กรณีที่เลวร้ายที่สุดแน่นอน
เป็นไปได้ว่า Apple ได้เริ่มกระบวนการกับ MHRA แล้วและใกล้จะได้รับการอนุมัติมากขึ้น อาจเป็นไปได้ว่า Apple ได้ยื่นขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลอื่นในสหภาพยุโรป ซึ่งจะครอบคลุม Apple Watch สำหรับสหราชอาณาจักรด้วย (ในขณะที่สหราชอาณาจักรยังอยู่ในสหภาพยุโรป)
หากยังไม่เกิดเหตุการณ์เช่นนี้ พวกเราที่อยู่อีกฟากหนึ่งของมหาสมุทรแอตแลนติกอาจไม่ได้รับคุณลักษณะ ECG เลยในซีรีส์ 4
เราได้ติดต่อ Apple เพื่อขอความคิดเห็นและเราจะอัปเดตโพสต์นี้หากเราได้รับคำตอบ