FDA följer snabbt Apples hälsoprodukter

Food and Drug Administration gör det lättare för Apple och andra teknikföretag att snabbare få ut hälsorelaterade produkter för allmänheten.

Apple kommer att ingå i ett nytt pilotprogram som syftar till att snabbt utveckla utvecklingen av digitala hälsoprogram. Om programmet fungerar som avsett kan det betyda att vi kommer att se nya Apple Watch-applikationer och andra Apple-tillverkade hälsotillbehör mycket tidigare.

Ett av de största hindren som hindrade Apple från att göra sin klocka till ett verktyg för diagnos, behandling och förebyggande har varit FDA: s byråkratiska godkännandeprocess. Nu kommer företaget att kunna få en förcertifiering som gör att det kan skicka produkter till FDA för godkännande innan de skickas till konsumenter.

FDA: s nya Pre-Cert-pilotprogram

FDA meddelade deltagarna i Förprogram för pilotprogram den här morgonen. Åtta andra företag kommer att ansluta sig till Apple som den första vågen av företag som testar den nya processen.

"Vår metod för att reglera digitala hälsoprodukter måste känna igen de unika och iterativa egenskaperna hos dessa produkter", säger FDA -kommissionär Scott Gottlieb. ”Vi måste modernisera vårt regelverk så att det matchar den typ av innovation som vi ombeds utvärdera och hjälper främja fördelaktig teknik samtidigt som konsumenterna har tillgång till högkvalitativ, säker och effektiv digital hälsa enheter. ”

Fitbit, Johnson & Johnson, Pear Therapeutics, Phosphorus, Roche, Samsung, Tidepool och Verily ingår också i pilotprogrammet.

Under programmet kommer FDA att utvärdera ett företags system för mjukvarudesign, validering och underhåll för att avgöra om företaget uppfyller kvalitetsstandarder. Den information som samlas in under processen kommer också att användas för att sätta standarder för lanseringen av ett potentiellt större program som involverar fler företag i framtiden.

Över 100 företag uttryckte intresse för att gå med i pilotprogrammet när det först tillkännagavs i sommar. FDA säger att det kommer att hålla offentliga workshops i januari för att diskutera de första resultaten med de ursprungliga nio företagen och för att hjälpa andra utvecklare att förstå processen.