FDA är orolig för att du använder iPhone för urinanalys
FDA har gått efter Biosense, en hälsostart som gör uKontrollera, såldes en automatiserad urinanalysator direkt till slutkunder. Du kissar på en remsa och använder sedan uChek iPhone -appen för att ta en bild och analysera innehållet i din urin för hälsoinformation som glukos. Biosense hävdar att det kan hjälpa till att upptäcka upp till 25 sjukdomar, som diabetes, pre-clampsia och urinvägsinfektion.
Ett brev har skickats till Biosense från FDA om sin hemkit + iPhone -appprodukt som frågar varför Biosense inte har fått uCheck officiellt godkänt av regeringen.
Bloomberg rapporter:
UChek arbetar med testremsor gjorda av Siemens AG och Bayer AG, som bara är godkända för visuell läsning och kräver ny godkännande för automatiserad analys, sa FDA i brevet. Byrån har sagt att den vill ha strängare regler för appar som direkt diagnostiserar eller behandlar tillstånd, föreslår 2011 för att tillämpa liknande kvalitetsstandarder som för hjärtstents, ultraljudsmaskiner och andra medicinska enheter.
"Vi tänker slutföra vägledningen i år", sade Synim Rivers, en talesperson för byrån, i går i ett e-postmeddelande. ”FDA har föreslagit ett reglerande tillvägagångssätt som begränsar dess omedelbara tillsyn till en specifik, liten delmängd av mobiler medicinska applikationer som är medicinsk utrustning och utgör den största risken för patientsäkerheten om de inte fungerar som de ska avsedd."
Detta är uppenbarligen ett känsligt område eftersom företag som Biosense stör en otroligt dyr och lönsam sjukvårdsbransch som är förankrad i reglering. FDA vill inte att uCheck upprör alla andra företag som tillverkar avancerad utrustning som gör samma sak. Bara ett annat exempel på hur smartphones stör världen runt oss.
UCheck iPhone -appen är tillgänglig gratis i App Store, och den medföljande satsen kostar $ 40.
Källa: Bloomberg
