Apple Watch Series 4 neverjetna sposobnost elektrokardiograma (EKG) je eden največjih razlogov za letošnjo nadgradnjo. Vendar ga še ne morete uporabiti.
Tisti v ZDA bodo funkcijo lahko dobili v roke pred koncem leta 2018, za tiste v drugih državah pa bi lahko čakanje trajalo veliko dlje. Če živite v Združenem kraljestvu, boste morda morali celo čakati »leta«, opozarja eno poročilo.
Naprave s funkcijo EKG ne morete samo prodati potrošnikom brez ustreznega dovoljenja regulativnih organov. To je eden od razlogov, zakaj je Apple potreboval leta, da je to funkcijo uvedel v uro.
V ZDA je Uprava za hrano in zdravila (FDA) tista, ki daje takšno pot naprej-in je že očistila Apple Watch Series 4. V drugih državah mora Apple znova skozi podoben postopek odobritve.
EKG v Združeno kraljestvo lahko traja nekaj let.
V Združenem kraljestvu mora Apple pridobiti dovoljenje pri Regulativni agenciji za zdravila in izdelke za zdravstveno nego (MHRA). 9to5Mac stopili v stik z njimi, da bi ugotovili, kako postopek odobritve deluje za naprave, kot je Apple Watch - in se ne sliši dobro.
Prvi korak postopka bi bil, da bi MHRA preučila informacije, ki jih Apple posreduje, in zagotovila, da Apple Watch izpolni svoje obljube. Če je zadovoljen, bi bil postopek lahko dokaj enostaven, uporabniki v Združenem kraljestvu pa bi lahko relativno kmalu imeli dostop do EKG -jev.
Apple pa bi lahko bil prisiljen izvesti "klinično preiskavo", ki oceni učinkovitost svojih EKG -jev - in MHRA verjetno ne bi sprejel podatkov iz preskusov, ki jih je Apple že izvedel.
Apple Watch se bo morda moral znova dokazati
"Morda boste morali v okviru postopka opraviti klinično preiskavo za pridobitev oznake CE za vaš medicinski pripomoček," pojasnjuje MHRA. "Če nameravate to storiti, morate obvestiti MHRA vsaj 60 dni pred začetkom preiskave, pri čemer jih [navedite] osnovne podrobnosti o raziskovalni napravi, predvideni populaciji, vrsti študije in predvideni uporabi datum. "
Razen če je Apple že 60 dni vnaprej obvestil MHRA o svojih preskusih, potem - in je prejel odobritev že dolgo pred začetkom - vsi podatki, ki jih je že zbral, niso dobri.
Ob predpostavki, da bi se moral Apple prijaviti za klinično preiskavo prek MHRA, bi moral na odobritev čakati 60 dni. Šele po prejemu se lahko začne najdaljši korak v procesu.
"Zadnji dejavnik bi lahko bil najbolj dolgotrajen in bi potencialno lahko dodal leta procesu označevanja CE," pojasnjuje MHRA.
Apple bi lahko bil daleč naprej
To je seveda najslabši scenarij.
Možno je, da je Apple že začel postopek z MHRA in je veliko bližje pridobivanju žiga odobritve. Možno je tudi, da je Apple zaprosil za odobritev drugega regulativnega organa v Evropski uniji, ki bi zajemal tudi Apple Watch za Združeno kraljestvo (medtem ko je Združeno kraljestvo še vedno v EU).
Če se nič od tega še ni zgodilo, pa tisti na drugi strani Atlantika morda s serijo 4 sploh ne dobimo funkcije EKG.
Za komentar smo se obrnili na Apple in to objavo bomo posodobili, če bomo dobili odgovor.