FDA rýchlo sleduje zdravotné produkty spoločnosti Apple

Správa potravín a liečiv uľahčuje Apple a ďalším technologickým spoločnostiam rýchlejšie dostať výrobky súvisiace so zdravím medzi verejnosť.

Spoločnosť Apple bude súčasťou nového pilotného programu zameraného na rýchly pokrok vo vývoji aplikácií digitálneho zdravia. Ak program funguje podľa plánu, mohlo by to znamenať, že sa nových aplikácií Apple Watch a ďalšieho zdravotného príslušenstva vyrobeného spoločnosťou Apple dočkáme oveľa skôr.

Jednou z najväčších prekážok, ktoré bránia spoločnosti Apple zmeniť svoje hodinky na nástroj na diagnostiku, liečbu a prevenciu, bol byrokratický schvaľovací proces FDA. Teraz bude spoločnosť schopná získať predbežnú certifikáciu, ktorá jej umožní odoslať výrobky FDA na schválenie pred odoslaním spotrebiteľom.

Nový pilotný program FDA Pre-Cert

FDA oznámil účastníkov Pre-cert pilotný program toto ráno. K prvej vlne spoločností, ktoré testujú nový proces, sa k Apple pripojí ďalších osem spoločností.

"Naša metóda regulácie produktov digitálneho zdravia musí uznávať jedinečné a opakujúce sa vlastnosti týchto produktov," povedal komisár FDA Scott Gottlieb. „Potrebujeme zmodernizovať náš regulačný rámec, aby zodpovedal druhu inovácií, ktoré sa od nás vyžadujú, aby sme ich hodnotili, a pomáhal podporovať prospešné technológie a zároveň zaistiť, aby mali spotrebitelia prístup k vysokokvalitnému, bezpečnému a účinnému digitálnemu zdraviu zariadení. “

Do pilotného programu sú zaradené aj firmy Fitbit, Johnson & Johnson, Pear Therapeutics, Phosphorus, Roche, Samsung, Tidepool a Verily.

V rámci programu FDA vyhodnotí systémy spoločnosti pre návrh, validáciu a údržbu softvéru, aby zistil, či spoločnosť spĺňa štandardy kvality. Informácie zozbierané počas procesu budú tiež použité na stanovenie štandardov pre spustenie potenciálne väčšieho programu zahŕňajúceho v budúcnosti viac spoločností.

Viac ako 100 spoločností prejavilo záujem o zapojenie sa do pilotného programu, keď bol tento program prvýkrát oznámený toto leto. FDA uvádza, že v januári sa budú konať verejné workshopy s cieľom prediskutovať počiatočné zistenia s pôvodnými deviatimi spoločnosťami a pomôcť ďalším vývojárom porozumieť procesu.