Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов находится в трудном положении, когда речь идет о носимых устройствах для отслеживания состояния здоровья. Как правительственное агентство США, отвечающее за регулирование медицинских устройств, оно не может продвигать ориентированные на здоровье технологии, которые то, что он утверждает, но он также не хочет задушить инновации в то время, когда Кремниевая долина, наконец, обращает свое внимание на поле.
Вот почему, согласно новому отчету, FDA дает технологической индустрии, и особенно технологическим гигантам, таким как Apple, свободу действий для разработки новых продуктов без агрессивного регулирования.
«Мы применяем очень легкий подход, почти невмешательский подход», - говорит Бакул Патель, заместитель директора FDA по цифровому здоровью. «Если у вас есть технологии, которые будут мотивировать человека оставаться здоровым, мы не хотим этим заниматься».
FDA часто рассматривают как медлительную бюрократию, которая является антитезой быстро меняющемуся миру Кремниевой долины.
В прошлом организация преследовала многочисленные стартапы, работающие над мобильными устройствами для здоровья, в том числе uCheck, автоматический анализатор мочи которые позволяют пользователям писать на полоску, а затем использовать камеру своего iPhone для выявления до 25 заболеваний, таких как диабет, преклампсия и инфекции мочевыводящих путей. По слухам, FDA было одной из причин этого. потребовалось так много времени, чтобы анонсировать Apple Watch.
Однако мы можем вступить в новую эру, как отмечает Bloomberg, FDA пытается навести мосты с технологическими компаниями, и в значительной степени не будет касаться фитнес-трекеров и других товаров для здоровья, таких как Apple Watch - хотя технологии, используемые для диагностики, лечения и профилактики, по-прежнему будут близки Смотреть. Учитывая, что Apple недавно продвинулась дальше в этой сфере, объявив о выпуске ResearchKit, кажется, все еще есть много возможностей для того, чтобы бодаться.
На мой взгляд, в отчете больше всего бросается в глаза тот факт, что у FDA просто нет ресурсов или персонала, чтобы контролировать такую быстрорастущую область, как мобильное здравоохранение. Фактически, Патель говорит, что такие компании, как Apple, должны взять на себя ответственность за проверку приложений, связанных со здоровьем, чтобы убедиться, что они делают то, что им обещают.
В целом, это хорошая новость для Apple, поскольку это означает, что она сможет действовать более автономно, чем раньше, и ей будет предоставлено пространство для работы. В то же время идея о том, что Apple, по сути, должна выполнять за нее работу FDA - и, возможно, может быть привлечена к ответственности за невыполнение должным образом исследовать огромное количество приложений, связанных со здоровьем, которые могут появиться в App Store - это создает настоящую головную боль в Дорога.
Или я просто параноик?
