La evenimentul de ieri pentru iPhone și Apple Watch, Apple a dezvăluit că a primit autorizația Food and Drug Administration pentru noua funcție de electrocardiogramă a Apple Watch Series 4. În teorie, aceasta marchează ascensiunea Apple Watch de la un tracker de sănătate la un dispozitiv medical cu drepturi depline.
Dar oamenii nu ar trebui să se grăbească să tragă concluzii cu privire la ștampila de aprobare FDA a Apple Watch. Adam Masin, un litigant care se ocupă cu producătorii de dispozitive medicale în procesele de răspundere pentru produse, a subliniat câteva puncte cruciale pe Twitter.
Masin link-uri către scrisoarea FDA către Apple (.pdf) conținând toate informațiile de reglementare relevante. Cu toate acestea, el observă că există o mare diferență între autorizare și aprobare.
„În primul rând, FDA nu a„ aprobat ”Apple Watch EKG”, scrie el. „Asta ar presupune o mulțime de teste pe care Apple nu le-a făcut. Nu vă lăsați induși în eroare dacă citiți rapoarte de știri despre „aprobarea” sau „aprobarea” FDA ”. El descrie eșecul de a face această distincție din partea reporterilor ca fiind„ neglijent și greșit pentru acest produs ”.
Scrisoarea FDA se referă la capacitatea monitorului EKG de la Apple Watch de a analiza datele privind pulsul pentru a identifica episoade de ritm cardiac neregulat, care ar putea sugera fibrilatie atriala, aka AFib. Dacă acest lucru este detectat, acesta trimite o notificare utilizatorului pentru a-l anunța.
Unele avertismente importante
Cu toate că totul este bine, totuși, există anumite avertismente de care utilizatorii ar trebui să fie conștienți.
În primul rând, datele sunt capturate numai atunci când un utilizator este încă. În plus, nu a fost testat pentru utilizare la persoanele cu vârsta sub 22 de ani.
FDA subliniază, de asemenea, că aplicația ECG nu este destinată utilizării la persoanele care au fost diagnosticate anterior cu AFib. Este extrem de important să fii conștient, deoarece multe persoane cu această afecțiune pot fi tentate să iasă și să cumpere un Apple Watch Series 4 de îndată ce apar pe piață.
În cele din urmă, se reduce la cel mai crucial detaliu dintre toate: că acest lucru nu ar trebui privit ca un înlocuitor pentru metodele tradiționale de diagnostic. Este posibil ca Apple să fi creat o piesă uimitoare de tehnologie, dar nu credeți că ceea ce aveți în jurul încheieturii mâinii este perfect - sau că nu ar trebui să vă îngrijoreze posibilele AFib deoarece Apple Watch nu a alertat tu.
După cum remarcă Masin, interpretarea greșită și dependența excesivă de dispozitive prezintă un risc mare atunci când oamenii laici încearcă să joace doctor.
„EKG-ul Apple Watch poate fi un instrument foarte util, iar autorizarea FDA este un pas important (și necesar)”, scrie el. „Dar are limitări și comentariile FDA arată clar că nu este un înlocuitor pentru obținerea verificării și a sfaturilor unui medic real dacă suspectați o problemă”.
Cuvinte după care să trăiești. Și ne referim la asta literalmente, în acest caz!
P.S. Noua funcție ECG a Apple Watch Series 4 nu va funcționa când dispozitivul este livrat. Apple spune că va lansa aplicația ECG care o alimentează „mai târziu în acest an”.
Sursă: Stare de nervozitate
