No evento de ontem do iPhone e Apple Watch, a Apple revelou que recebeu autorização da Food and Drug Administration para o novo recurso de eletrocardiograma do Apple Watch Series 4. Em teoria, isso marca a ascensão do Apple Watch de um monitor de saúde de bem-estar a um dispositivo médico completo.
Mas as pessoas não devem tirar conclusões precipitadas sobre o selo de aprovação do FDA do Apple Watch. Adam Masin, um litigante que lida com fabricantes de dispositivos médicos em ações judiciais de responsabilidade do produto, fez alguns pontos cruciais no Twitter.
Masin links para a carta do FDA à Apple (.pdf) contendo todas as informações regulamentares relevantes. No entanto, ele observa que há uma grande diferença entre liberação e aprovação.
“Primeiro, o FDA não 'aprovou' o Apple Watch EKG”, escreve ele. “Isso envolveria muitos testes que a Apple não fez. Não se engane se ler notícias sobre 'aprovação' ou 'aprovado' pela FDA. ”Ele descreve uma falha em fazer essa distinção por parte dos repórteres como“ Desleixado e errado para este produto ”.
A carta do FDA diz respeito à capacidade do monitor Apple Watch EKG de analisar os dados da frequência cardíaca para identificar episódios de ritmos cardíacos irregulares, o que pode sugerir fibrilação atrial, também conhecido como AFib. Se isso for detectado, ele envia uma notificação ao usuário para informá-lo.
Algumas advertências importantes
Embora esteja tudo muito bem, no entanto, existem certas advertências que os usuários devem estar cientes.
Por um lado, os dados só são capturados quando o usuário está parado. Além disso, não foi testado para uso em pessoas com menos de 22 anos de idade.
O FDA também aponta que o aplicativo de ECG não se destina ao uso em indivíduos que foram previamente diagnosticados com AFib. É extremamente importante estar ciente disso, já que muitas pessoas com essa condição podem ficar tentadas a sair e comprar um Apple Watch Series 4 assim que ele aparecer no mercado.
Em última análise, tudo se resume ao detalhe mais crucial de todos: que isso não deve ser visto como um substituto para os métodos tradicionais de diagnóstico. A Apple pode ter criado uma tecnologia incrível, mas não pense que o que você tem em seu pulso é perfeito - ou que você não deve se preocupar com a possível AFib porque seu Apple Watch não alertou tu.
Como observa Masin, a interpretação errônea e a dependência excessiva de dispositivos representam um grande risco quando leigos tentam brincar de médico.
“O EKG do Apple Watch pode ser uma ferramenta muito útil e a liberação do FDA é uma etapa importante (e necessária)”, escreve ele. “Mas tem limitações e os comentários da FDA deixam claro que não é um substituto para ser examinado e aconselhado por um médico real se você suspeitar de um problema.”
Palavras para viver. E queremos dizer isso literalmente, neste caso!
P.S. O novo recurso ECG do Apple Watch Series 4 não funcionará quando o dispositivo for enviado. A Apple diz que vai lançar o aplicativo de ECG que o alimenta “ainda este ano”.
Fonte: Twitter