Apple Watch Series 4’s capacidade incrível de oferecer eletrocardiogramas (ECG) é um dos maiores motivos para atualizar este ano. Mas você ainda não pode usar.
Quem está nos EUA poderá colocar as mãos no recurso antes do final de 2018, mas para quem está em outros países a espera pode ser muito mais longa. Se você mora no Reino Unido, pode até ter que esperar “anos”, alerta um relatório.
Você não pode simplesmente vender um dispositivo com um recurso de ECG aos consumidores sem a autorização necessária dos órgãos reguladores. Essa é uma das razões pelas quais a Apple levou anos para implementar esse recurso no relógio.
Nos EUA, é a Food and Drug Administration (FDA) que dá luz verde a dispositivos como este - e já aprovou a série 4 do Apple Watch. Em outros países, a Apple deve passar por um processo de aprovação semelhante novamente.
Pode levar anos para trazer ECGs para o Reino Unido.
No Reino Unido, a Apple deve obter autorização da Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).
9to5Mac entrou em contato com eles para saber como funciona o processo de aprovação para dispositivos como o Apple Watch - e não parece bom.A primeira etapa do processo seria o MHRA examinar as informações que a Apple fornece e garantir que o Apple Watch cumpra suas promessas. Se for satisfeito, o processo pode ser bastante simples e os usuários no Reino Unido podem ter acesso aos ECGs em breve.
No entanto, a Apple pode ser forçada a realizar uma "investigação clínica" que avalia a eficácia de seus ECGs - e o MHRA provavelmente não aceitaria os dados dos testes que a Apple já realizou.
A Apple Watch pode ter que se provar novamente
“Pode ser necessário realizar uma investigação clínica como parte do processo para obter uma marcação CE para o seu dispositivo médico”, explica o MHRA. “Você deve informar a MHRA se estiver planejando fazer isso pelo menos 60 dias antes de iniciar sua investigação, [fornecendo] alguns detalhes básicos sobre o dispositivo experimental, a população pretendida, o tipo de estudo e a aplicação estimada encontro."
A menos que a Apple já tenha informado a MHRA de seus testes com 60 dias de antecedência, então - e recebeu a aprovação muito antes de começarem - todos os dados que ela já coletou não são bons.
Presumindo que a Apple precisaria se inscrever para uma investigação clínica por meio do MHRA, ela teria que esperar 60 dias pela aprovação. Somente após o recebimento, a etapa mais longa do processo pode começar.
“O último fator pode ser o mais demorado e pode potencialmente adicionar anos ao processo de marcação CE”, explica o MHRA.
A Apple pode estar muito à frente
Este é o pior cenário, é claro.
É possível que a Apple já tenha iniciado o processo com o MHRA e esteja muito mais perto de obter um selo de aprovação. Também é possível que a Apple tenha solicitado a aprovação de outro órgão regulador na União Europeia, que cobriria o Apple Watch para o Reino Unido também (enquanto o Reino Unido ainda está na UE).
Se nada disso aconteceu ainda, no entanto, aqueles de nós do outro lado do Atlântico podem não estar recebendo um recurso de ECG com a Série 4.
Entramos em contato com a Apple para comentar e atualizaremos esta postagem se recebermos uma resposta.
