FDA szybko wprowadza produkty zdrowotne Apple
Zdjęcie: Graham Bower / Cult of Mac
Agencja ds. Żywności i Leków ułatwia Apple i innym firmom technologicznym szybsze rozpowszechnianie produktów związanych ze zdrowiem.
Apple weźmie udział w nowym programie pilotażowym mającym na celu szybki postęp w rozwoju cyfrowych aplikacji zdrowotnych. Jeśli program działa zgodnie z przeznaczeniem, może to oznaczać, że znacznie wcześniej zobaczymy nowe aplikacje Apple Watch i inne akcesoria zdrowotne Apple.
Jedną z największych przeszkód uniemożliwiających Apple przekształcenie zegarka w narzędzie do diagnozy, leczenia i profilaktyki jest biurokratyczny proces zatwierdzania przez FDA. Teraz firma będzie mogła uzyskać wstępną certyfikację, która umożliwi jej przedłożenie produktów do zatwierdzenia przez FDA przed wysyłką do konsumentów.
Nowy program pilotażowy FDA Pre-Cert
FDA ogłosiła uczestników Program pilotażowy precertyfikacyjny tego ranka. Osiem innych firm dołączy do Apple jako pierwsza fala firm, aby przetestować nowy proces.
„Nasza metoda regulowania cyfrowych produktów zdrowotnych musi uwzględniać unikalne i powtarzalne cechy tych produktów” – powiedział komisarz FDA Scott Gottlieb. „Musimy zmodernizować nasze ramy regulacyjne, aby pasowały do rodzaju innowacji, o których ocenę jesteśmy proszeni, i pomagały wspierać korzystną technologię, zapewniając jednocześnie konsumentom dostęp do wysokiej jakości, bezpiecznego i skutecznego cyfrowego zdrowia urządzenia."
Fitbit, Johnson & Johnson, Pear Therapeutics, Phosphorus, Roche, Samsung, Tidepool i Verily są również objęte programem pilotażowym.
W ramach programu FDA oceni systemy firmy w zakresie projektowania, walidacji i konserwacji oprogramowania, aby ustalić, czy firma spełnia standardy jakości. Informacje zebrane w trakcie tego procesu zostaną również wykorzystane do ustalenia standardów uruchomienia potencjalnie większego programu obejmującego więcej firm w przyszłości.
Ponad 100 firm wyraziło zainteresowanie przystąpieniem do programu pilotażowego, kiedy po raz pierwszy ogłoszono go tego lata. FDA twierdzi, że w styczniu zorganizuje publiczne warsztaty, aby omówić wstępne wyniki z dziewięcioma oryginalnymi firmami i pomóc innym deweloperom zrozumieć ten proces.