FDA følger raskt helseprodukter fra Apple

Food and Drug Administration gjør det lettere for Apple og andre teknologiselskaper å få helserelaterte produkter raskere ut til publikum.

Apple vil være en del av et nytt pilotprogram som tar sikte på å raskt utvikle utviklingen av digitale helseapplikasjoner. Hvis programmet fungerer etter hensikten, kan det bety at vi kommer til å se nye Apple Watch-applikasjoner og annet Apple-laget helsetilbehør mye tidligere.

En av de største hindringene som hindret Apple i å gjøre klokken til et verktøy for diagnose, behandling og forebygging, har vært FDAs byråkratiske godkjenningsprosess. Nå vil selskapet kunne få en forhåndssertifisering som gjør at det kan sende produkter til FDA for godkjenning før det sendes til forbrukere.

FDAs nye forhåndsprogram-pilotprogram

FDA kunngjorde deltakerne i Pre-cert pilotprogram denne morgenen. Åtte andre selskaper vil bli med Apple som den første bølgen av selskaper som tester den nye prosessen.

"Vår metode for regulering av digitale helseprodukter må anerkjenne de unike og iterative egenskapene til disse produktene," sa FDA -kommissær Scott Gottlieb. "Vi må modernisere våre regelverk slik at det samsvarer med den typen innovasjon vi blir bedt om å evaluere, og hjelper fremme fordelaktig teknologi og samtidig sikre at forbrukerne har tilgang til høy kvalitet, trygg og effektiv digital helse enheter. "

Fitbit, Johnson & Johnson, Pear Therapeutics, Phosphorus, Roche, Samsung, Tidepool og Verily er også inkludert i pilotprogrammet.

Under programmet vil FDA evaluere selskapets systemer for programvaredesign, validering og vedlikehold for å avgjøre om selskapet oppfyller kvalitetsstandarder. Informasjonen som er hentet under prosessen vil også bli brukt til å sette standarder for lanseringen av et potensielt større program som involverer flere selskaper i fremtiden.

Over 100 selskaper uttrykte interesse for å bli med i pilotprogrammet da det ble kunngjort i sommer. FDA sier at det vil holde offentlige workshops i januar for å diskutere første funn med de opprinnelige ni selskapene, og for å hjelpe andre utviklere å forstå prosessen.