FDA nerimauja dėl to, kad naudojate „iPhone“ šlapimo analizei
FDA nuėjo po „Biosense“ - sveikatos priežiūros paleidimo uPatikrinkite, automatinis šlapimo analizatorius, parduodamas tiesiogiai galutiniams klientams. Jūs šlapinatės ant juostelės, tada naudodamiesi „uChek iPhone“ programa fotografuokite ir analizuokite savo šlapimo turinį, kad gautumėte sveikatos informacijos, pvz., Gliukozės. „Biosense“ teigia, kad ji gali padėti aptikti iki 25 ligų, tokių kaip diabetas, ikiklampsija ir šlapimo takų infekcija.
Iš FDA buvo išsiųstas laiškas „Biosense“ apie jo namų rinkinį ir „iPhone“ programos produktą, kuriame klausiama, kodėl „Biosense“ negavo oficialios sankcijos „uCheck“.
„Bloomberg“ ataskaitos:
„UChek“ veikia su bandymo juostelėmis, pagamintomis „Siemens AG“ ir „Bayer AG“, kurie yra patvirtinti tik vizualiam skaitymui ir reikalauja naujo leidimo automatinei analizei, rašoma FDA laiške. Agentūra sakė, kad nori griežtesnių taisyklių programoms, kurios tiesiogiai diagnozuoja ar gydo sąlygas, ir siūlo 2011 m. taikyti panašius kokybės standartus kaip ir širdies stentams, ultragarso aparatams ir kitoms medicinos įrenginiai.
„Šiais metais ketiname užbaigti gaires“,-vakar agentūros atstovė Synim Rivers sakė el. „FDA pasiūlė reguliavimo metodą, kuris apriboja jo tiesioginę priežiūrą iki konkretaus, mažo mobiliųjų telefonų pogrupio medicinos prietaisai, kurie yra medicinos prietaisai ir kelia didžiausią pavojų pacientų saugumui, jei jie neveikia skirtas “.
Akivaizdu, kad tai yra jautri sritis, nes tokios bendrovės kaip „Biosense“ žlugdo neįtikėtinai brangią ir pelningą sveikatos priežiūros pramonę, kurios šaknys yra reguliavimas. FDA nenori, kad „uCheck“ sutrikdytų visas kitas įmones, gaminančias aukščiausios klasės įrangą, kuri daro tą patį. Dar vienas pavyzdys, kaip išmanieji telefonai trikdo mus supantį pasaulį.
„UCheck iPhone“ programa yra galima nemokamai rasti „App Store“, o pridedamas rinkinys kainuoja 40 USD.
Šaltinis: „Bloomberg“