FDA 신속 추적 Apple 건강 제품

미국 식품의약국(FDA)은 Apple 및 기타 기술 회사가 건강 관련 제품을 더 빨리 대중에게 더 쉽게 제공할 수 있도록 하고 있습니다.

Apple은 디지털 건강 애플리케이션의 개발을 빠르게 발전시키는 것을 목표로 하는 새로운 파일럿 프로그램의 일부가 될 것입니다. 프로그램이 의도한 대로 작동한다면 새로운 Apple Watch 애플리케이션 및 기타 Apple 제작 건강 액세서리를 훨씬 더 빨리 볼 수 있다는 의미일 수 있습니다.

Apple이 시계를 진단, 치료 및 예방 도구로 전환하는 것을 막는 가장 큰 장애물 중 하나는 FDA의 관료적 승인 프로세스였습니다. 이제 회사는 소비자에게 선적하기 전에 승인을 위해 FDA에 제품을 제출할 수 있는 사전 인증을 받을 수 있습니다.

FDA의 새로운 Pre-Cert 파일럿 프로그램

FDA는 참가자들을 발표했다. 사전 인증 파일럿 프로그램 오늘 아침. 다른 8개 회사가 Apple에 합류하여 새로운 프로세스를 테스트하는 첫 번째 회사로 합류할 것입니다.

FDA 국장 Scott Gottlieb은 “디지털 건강 제품을 규제하는 우리의 방법은 이러한 제품의 독특하고 반복적인 특성을 인식해야 합니다. "우리는 규제 프레임워크를 현대화하여 평가 요청을 받은 혁신 유형과 일치하도록 해야 합니다. 소비자가 고품질의 안전하고 효과적인 디지털 건강에 접근할 수 있도록 보장하면서 유익한 기술을 육성합니다. 장치."

Fitbit, Johnson & Johnson, Pear Therapeutics, Phosphorus, Roche, Samsung, Tidepool 및 Verily도 파일럿 프로그램에 포함됩니다.

이 프로그램에 따라 FDA는 소프트웨어 설계, 검증 및 유지 관리를 위한 회사 시스템을 평가하여 회사가 품질 표준을 충족하는지 여부를 결정합니다. 이 과정에서 수집된 정보는 미래에 더 많은 회사가 참여하는 잠재적으로 더 큰 프로그램의 시작을 위한 표준을 설정하는 데에도 사용될 것입니다.

올 여름 처음 발표되었을 때 100개 이상의 회사가 파일럿 프로그램에 참여하는 데 관심을 표명했습니다. FDA는 원래 9개 회사와 초기 결과를 논의하고 다른 개발자가 프로세스를 이해할 수 있도록 돕기 위해 1월에 공개 워크숍을 개최할 것이라고 밝혔습니다.