Apple Watch Series 4의 대규모 새 기능 중 하나는 심전도(EKG/ECG) 심박수 모니터입니다.
이 장치는 불규칙한 심장 리듬을 모니터링할 수 있으며 이를 사용하여 AFib라고도 하는 잠재적인 심방 세동 에피소드를 식별하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 FDA 승인 기술이 흥미롭게 들리지만 일부에서는 이 기술에 대한 우려를 표명했습니다. 새로운 보고서는 Apple의 일반적인 과장 수준을 포함하여 몇 가지 우려 사항을 인용합니다.
FDA 승인에 필요한 데이터는 무엇입니까?
문제의 기사 웹사이트에서 온다 HealthNewsReview.org. 그것은 정확히 어떤 데이터가 FDA가 Apple에 승인을 부여했는지에 대한 질문을 파헤칩니다(그것을 승인이라고 부르지 마십시오) 새로운 웨어러블 기기입니다.
588명의 데이터 세트와 226명의 다른 데이터 세트를 기반으로 보고된 정확도는 확실히 인상적으로 들리지만, "이러한 데이터 세트 중 어느 것도 출판되거나 동료 검토를 거치지 않았으며, 어떤 뉴스에서도 언급되지 않은 사항입니다. 적용 범위."
이 두 데이터 세트 모두에서 데이터를 분석하는 연구원들은 AFib를 가진 사람도 이미 알고 있었습니다.
앞으로의 고민
이 기사는 University of Michigan 심장 전문의의 말을 인용합니다. 벤카테시 머시, 누가 이 초기 수치가 더 많은 사람들에게 테스트되면 의심할 여지 없이 바뀔 것이라고 말합니다.
Murthy는 "이 결론의 가장 큰 문제는 이 인구가 Apple의 목표 시장보다 100배 더 큰 AFib 유병률을 가지고 있다는 것입니다."라고 말했습니다. “이건 좋지 않아. 그러나 여기서 주의할 점은 이 실험이 어떻게 수행되었는지 확인하는 데 필요한 대부분의 정보가 아직 부족하기 때문에 실제로 추측하는 것입니다.”
Murthy는 또한 미국 심장 협회(AHA)가 부여한 명백한 승인 도장에 의문을 제기합니다. Ivor Benjamin 사장이 지난주 Apple에서 무대에 등장하도록 하여 Apple Watch Series 4 이벤트.
그는 “AHA가 승인하기 전에 데이터를 검토하거나 동료 검토 절차를 거칠 수 있는 구체적인 기회가 있었는지 여부는 불분명하다”고 말했다. "보증의 성격은 내가 기억하는 한 최근의 전례가 없었습니다."
당신의 건강을 위한 최고의 수호자?
여기서 문제는 반드시 기술 자체에 있는 것은 아닙니다. 이 기술은 믿을 수 없을 정도로 잘 작동할 수 있습니다. 따라서 FDA 승인.
대신에 대중이 기기를 전적으로 신뢰할 수 있다고 생각하도록 오도할 위험이 있습니다. "당신의 건강을 위한 최고의 수호자"인 Apple COO Jeff Williams의 말입니다. 애플은 그런 면에서 훌륭한 기업이다. 마케팅. 지난 주 Apple 이벤트에서 모든 형용사를 편집한 최근 비디오에서 분명히 알 수 있듯이, 역시 과장법의 달인. 그러나 멋진 소비재가 아니라 의료 제품을 판매하는 경우 이러한 행동이 반드시 발생하지는 않습니다.
Murthy가 결론지은 바와 같이, "우리는 의약품 광고에서 그러한 광범위한 진술을 받아들이지 않으며 기기 마케팅에서도 이를 받아들여서는 안 됩니다."
