애플 워치 시리즈 4 심전도(ECG)를 제공하는 놀라운 능력 올해 업그레이드해야 하는 가장 큰 이유 중 하나입니다. 하지만 아직 사용할 수 없습니다.
미국에 있는 사람들은 2018년 말 전에 이 기능을 사용할 수 있지만 다른 국가에 있는 사람들의 경우 대기 시간이 훨씬 더 길어질 수 있습니다. 영국에 살고 있다면 “몇 년”을 기다려야 할 수도 있다고 한 보고서에서는 경고합니다.
규제 기관의 필수 승인 없이는 ECG 기능이 있는 장치를 소비자에게 판매할 수 없습니다. 이것이 Apple이 Watch에 이 기능을 구현하는 데 몇 년이 걸린 이유 중 하나입니다.
미국에서는 이와 같은 장치를 승인하는 FDA(식품의약국)이며 이미 Apple Watch Series 4를 승인했습니다. 다른 국가에서는 Apple이 다시 유사한 승인 절차를 거쳐야 합니다.
ECG를 영국으로 가져오려면 몇 년이 걸릴 수 있습니다.
영국에서 Apple은 MHRA(의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관)의 허가를 받아야 합니다. 나인투파이브맥 Apple Watch와 같은 장치에 대한 승인 프로세스가 어떻게 작동하는지 알아보기 위해 그들에게 연락했지만 좋게 들리지 않습니다.
프로세스의 첫 번째 단계는 MHRA가 Apple이 제공하는 정보를 검토하고 Apple Watch가 약속을 준수하는지 확인하는 것입니다. 이것이 만족된다면 프로세스는 상당히 간단할 수 있으며 영국의 사용자는 비교적 빨리 ECG에 액세스할 수 있습니다.
그러나 애플은 효과를 평가하는 '임상 조사'를 강제할 수 있다. 그리고 MHRA는 아마도 Apple이 이미 수행한 실험의 데이터를 받아들이지 않을 것입니다.
Apple Watch는 스스로를 다시 증명해야 할 수도 있습니다.
MHRA는 "의료 기기에 대한 CE 마크를 획득하기 위한 프로세스의 일부로 임상 조사를 수행해야 할 수도 있습니다"라고 설명합니다. “조사를 시작하기 최소 60일 전에 이 작업을 수행할 계획이라면 MHRA에 알려야 합니다. 연구 기기, 의도된 모집단, 연구 유형 및 예상 적용에 대한 기본 세부 정보 데이트."
Apple이 이미 60일 전에 MHRA에 실험에 대해 알리고 시작하기 훨씬 전에 승인을 받지 않은 한, 이미 수집한 데이터는 쓸모가 없습니다.
Apple이 MHRA를 통해 임상 조사를 신청해야 한다고 가정하면 승인을 위해 60일을 기다려야 합니다. 프로세스에서 가장 긴 단계가 수신된 후에만 시작할 수 있습니다.
MHRA는 "마지막 요소는 가장 시간이 많이 소요될 수 있으며 잠재적으로 CE 마킹 프로세스에 몇 년을 추가할 수 있습니다."라고 설명합니다.
애플은 훨씬 앞서 있을 수 있다
물론 이것은 최악의 시나리오다.
Apple이 이미 MHRA와 함께 프로세스를 시작했으며 승인 스탬프를 받는 데 훨씬 더 가까워졌을 수 있습니다. 또한 Apple이 영국의 Apple Watch를 포함하는 유럽 연합의 다른 규제 기관의 승인을 신청했을 수도 있습니다(영국은 아직 EU에 있음).
그러나 이 중 어느 것도 아직 발생하지 않았다면 대서양 반대편에 있는 우리는 Series 4에서 ECG 기능을 전혀 얻지 못할 수 있습니다.
Apple에 의견을 요청했으며 응답을 받으면 이 게시물을 업데이트하겠습니다.