Apple Watch სერია 4 ელექტროკარდიოგრამის (ეკგ) შეთავაზების წარმოუდგენელი უნარი ეს არის ერთ -ერთი ყველაზე დიდი მიზეზი ამ წლის განახლებისთვის. მაგრამ თქვენ ჯერ არ შეგიძლიათ გამოიყენოთ იგი.
შეერთებულ შტატებში მყოფი პირები შეძლებენ ამ ფუნქციის მიღებას 2018 წლის ბოლომდე, მაგრამ სხვა ქვეყნებისთვის, ლოდინი შეიძლება გაცილებით გრძელი იყოს. თუ თქვენ ცხოვრობთ დიდ ბრიტანეთში, შეიძლება დაგჭირდეთ "წლების" ლოდინი, "აფრთხილებს ერთი ანგარიში.
თქვენ არ შეგიძლიათ მხოლოდ ეკგ -ს მქონე მოწყობილობის გაყიდვა მომხმარებელზე მარეგულირებელი ორგანოებისგან აუცილებელი ნებართვის გარეშე. ეს არის ერთ -ერთი მიზეზი, რის გამოც Apple– ს წლები დასჭირდა ამ ფუნქციის Watch– ში დანერგვისთვის.
აშშ-ში ეს არის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია (FDA), რომელიც აძლევს მსგავს მოწყობილობებს წინსვლას-და მან უკვე გაასუფთავა Apple Watch Series 4. სხვა ქვეყნებში, Apple– მა კვლავ უნდა გაიაროს მსგავსი დამტკიცების პროცესი.
შეიძლება წლები დასჭირდეს ეკგ -ს ბრიტანეთში მოყვანას
დიდ ბრიტანეთში, Apple– მა უნდა მიიღოს ნებართვა მედიკამენტებისა და ჯანდაცვის პროდუქტების მარეგულირებელი სააგენტოდან (MHRA).
9 დან 5 მაკ დაუკავშირდა მათ იმის გასარკვევად, თუ როგორ მუშაობს დამტკიცების პროცესი ისეთი მოწყობილობებისთვის, როგორიცაა Apple Watch - და ეს არ ჟღერს კარგად.პროცესის პირველი ნაბიჯი იქნება MHRA– მ შეისწავლოს Apple– ის მიერ მოწოდებული ინფორმაცია და უზრუნველყოს, რომ Apple Watch ასრულებს თავის დანაპირებს. თუ ის დაკმაყოფილებულია, პროცესი შეიძლება საკმაოდ მარტივი იყოს და დიდი ბრიტანეთის მომხმარებლებს ექნებათ ეკგ -ზე წვდომა შედარებით მალე.
თუმცა, Apple შეიძლება აიძულოს ჩაატაროს "კლინიკური გამოძიება", რომელიც აფასებს ეფექტურობას მისი ეკგ - და MHRA ალბათ არ მიიღებდა მონაცემებს Apple– ის მიერ უკვე ჩატარებული ცდების შესახებ.
შესაძლოა Apple Watch– მა კვლავ უნდა დაამტკიცოს საკუთარი თავი
”თქვენ შეიძლება დაგჭირდეთ კლინიკური გამოძიების ჩატარება პროცესის ნაწილად, რათა მიიღოთ CE ნიშანი თქვენი სამედიცინო მოწყობილობისთვის,” - განმარტავს MHRA. ”თქვენ უნდა აცნობოთ MHRA- ს, თუ თქვენ აპირებთ ამის გაკეთებას გამოძიების დაწყებამდე სულ მცირე 60 დღით ადრე, [რამდენიმე] ძირითადი დეტალები საგამოძიებო მოწყობილობის, სავარაუდო მოსახლეობის, კვლევის ტიპისა და სავარაუდო გამოყენების შესახებ თარიღი. ”
თუ Apple– მა უკვე არ აცნობა MHRA– ს თავისი კვლევების შესახებ 60 დღით ადრე, მაშინ - და მიიღო დამტკიცება მათ დაწყებამდე დიდი ხნით ადრე - ნებისმიერი მონაცემი, რომელიც უკვე შეაგროვა, არ არის კარგი.
დავუშვათ, რომ Apple– ს უნდა მიმართოს კლინიკური გამოძიებისთვის MHRA– ს საშუალებით, მას 60 დღე უნდა დაელოდოს დამტკიცებისთვის. მხოლოდ მას შემდეგ რაც მიიღება, შეიძლება დაიწყოს ყველაზე გრძელი ნაბიჯი პროცესში.
”ბოლო ფაქტორი შეიძლება იყოს ყველაზე შრომატევადი და შეიძლება პოტენციურად დაამატოთ წლები CE მარკირების პროცესზე,”-განმარტავს MHRA.
Apple შეიძლება იყოს წინ
ეს, რა თქმა უნდა, ყველაზე უარესი სცენარია.
შესაძლებელია, რომ Apple– მა უკვე დაიწყო პროცესი MHRA– ით და ბევრად უფრო ახლოსაა დამტკიცების ბეჭედთან. ასევე შესაძლებელია Apple– მა მიმართოს ევროკავშირის სხვა მარეგულირებელი ორგანოსგან დამტკიცებას, რომელიც დაფარავს Apple Watch– ს დიდი ბრიტანეთისთვისაც (სანამ ბრიტანეთი ჯერ კიდევ ევროკავშირშია).
თუ ჯერჯერობით არცერთი მათგანი არ მომხდარა, ჩვენ, ატლანტიკის მეორე ნაპირზე, ჩვენ, მეოთხე სერიასთან ერთად, ეკგ -ს ფუნქციას საერთოდ ვერ ვიღებთ.
ჩვენ დავუკავშირდით Apple– ს კომენტარისთვის და თუ ჩვენ მივიღებთ პასუხს, ჩვენ განვაახლებთ ამ პოსტს.
