昨日のiPhoneとAppleWatchのイベントで、Appleは、Apple Watch Series4の新しい心電図機能について食品医薬品局の認可を受けたことを明らかにしました。 理論的には、これは、ウェルネスヘルストラッカーから本格的な医療機器へのAppleWatchの台頭を示しています。
しかし、人々はAppleWatchのFDA承認スタンプについての結論に飛びつくのに早すぎるべきではありません。 製造物責任訴訟で医療機器メーカーと取引を行う訴訟担当者のAdamMasinは、Twitterでいくつかの重要な点を指摘しました。
マシン AppleへのFDAの手紙へのリンク （.pdf）関連するすべての規制情報が含まれています。 しかし、彼は、認可と承認の間には大きな違いがあると述べています。
「まず、FDAはApple WatchEKGを「承認」しませんでした」と彼は書いています。 「これには、Appleが行っていない多くのテストが含まれます。 FDAの「承認」または「承認」に関するニュース報道を読んでも誤解しないでください。」彼は、記者の側でこの区別をしなかったことを「この製品はだらしなく間違っている」と述べています。
FDAの書簡は、不整脈のエピソードを特定するために脈拍数データを分析するApple WatchEKGモニターの機能に関するものです。 心房細動、別名AFib。 これが検出されると、ユーザーに通知を送信して通知します。
いくつかの重要な警告
それはすべてうまくいっていますが、ユーザーが知っておくべき特定の警告があります。
1つには、データはユーザーが静止しているときにのみキャプチャされます。 さらに、22歳未満の人々での使用についてはテストされていません。
FDAはまた、ECGアプリは以前にAFibと診断された個人での使用を目的としていないことを指摘しています。 この状態の多くの人は、Apple Watch Series 4が市場に出たらすぐに外に出て購入したくなるかもしれないので、これを知っておくことが非常に重要です。
最終的には、すべての中で最も重要な詳細になります。これは、従来の診断方法の代わりと見なされるべきではないということです。 Appleは素晴らしいテクノロジーを生み出したかもしれませんが、手首の周りにあるものは考えないでください 完璧です—またはApple Watchが警告を発していないので、AFibの可能性について心配する必要はありません あなた。
Masinが指摘するように、一般の人々が医者を演じようとすると、誤解やデバイスへの過度の依存が大きなリスクをもたらします。
「AppleWatchのEKGは非常に便利なツールである可能性があり、FDAの認可は重要な（そして必要な）ステップです」と彼は書いています。 「しかし、それには制限があり、FDAのコメントは、問題が疑われる場合、実際の医師によるチェックとアドバイスを受けることに代わるものではないことを明確にしています。」
生きるための言葉。 そして、この場合、文字通りそれを意味します！
追伸 Apple Watch Series4の新しいECG機能 デバイスの発送時に機能しません. Appleは、「今年後半」にそれを強化するECGアプリをリリースすると述べています。
ソース： ツイッター
