FDAはあなたが尿検査にiPhoneを使用していることを心配しています

FDAはBiosenseを追いかけました。 uCheck、エンドユーザーに直接販売される自動尿分析装置。 ストリップをおしっこしてから、uChek iPhoneアプリを使用して写真を撮り、尿の内容を分析してブドウ糖などの健康情報を探します。 Biosenseは、糖尿病、子癇前症、尿路感染症など、最大25の病気の検出に役立つと主張しています。

FDAからBiosenseに、ホームキットとiPhoneアプリ製品についての手紙が送られました。Biosenseが政府によって正式に認可されたuCheckを取得していない理由を尋ねています。

ブルームバーグ レポート：

UChekは、によって作成されたテストストリップで動作します シーメンスAG と バイエルAG、これは視覚的な読み取りのみが承認されており、自動分析のために新しいクリアランスが必要であると、FDAは書簡で述べています。 代理店は、状態を直接診断または治療するアプリに対してより厳しいルールが必要であると述べ、提案しています 2011年に、心臓ステント、超音波装置、その他の医療用と同様の品質基準を適用する デバイス。

エージェンシーのスポークスウーマンであるSynimRiversは昨日、電子メールで「今年、ガイダンスを完成させるつもりだ」と述べた。 「FDAは、モバイルの特定の小さなサブセットに即時の監視を制限する規制アプローチを提案しました 医療機器であり、次のように機能しない場合、患者の安全に最大のリスクをもたらす医療アプリケーション 意図されました。"

Biosenseのような企業は、規制に根ざした信じられないほど高価で収益性の高い医療業界を混乱させているため、これは明らかにデリケートな分野です。 FDAは、uCheckが同じことを行うハイエンド機器を製造している他のすべての企業を混乱させることを望んでいません。 スマートフォンが私たちの周りの世界をどのように混乱させているかのちょうど別の例。

uCheckiPhoneアプリは AppStoreで無料で入手可能、および付属のキットの価格は40ドルです。

ソース： ブルームバーグ