חובשי Apple Watch בבריטניה יכולים לחכות שנים לתכונת א.ק.ג

Apple Watch סדרה 4 יכולת מדהימה להציע אלקטרוקרדיוגרמות (א.ק.ג.) היא אחת הסיבות הגדולות לשדרוג השנה. אבל אתה עדיין לא יכול להשתמש בו.

אלה בארה"ב יוכלו לשים את היד על התכונה לפני סוף שנת 2018, אך עבור אלה במדינות אחרות, ההמתנה עשויה להיות הרבה יותר ארוכה. אם אתה גר בבריטניה, ייתכן אפילו שתצטרך לחכות "שנים", מזהיר דו"ח אחד.

לא ניתן למכור מכשיר עם תכונת א.ק.ג לצרכנים ללא האישור הדרוש מגופי רגולציה. זו אחת הסיבות שלקח שנים לאפל ליישם תכונה זו בשעון.

בארה"ב, מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) נותן למכשירים כמו זה את הדרך-וזה כבר פינה את Apple Watch Series 4. במדינות אחרות, על אפל לעבור תהליך אישור דומה שוב ושוב.

זה יכול לקחת שנים להביא א.ק.ג לבריטניה

בבריטניה, על אפל לקבל אישור מהסוכנות לפיקוח על תרופות ותרופות (MHRA). 9to5Mac יצר איתם קשר כדי לברר כיצד תהליך האישור עובד עבור מכשירים כמו Apple Watch - וזה לא נשמע טוב.

השלב הראשון בתהליך יהיה שה- MHRA יבחן את המידע שאפל מספקת ויבטיח כי Apple Watch יעמוד בהבטחותיו. אם הוא מרוצה, התהליך יכול להיות פשוט למדי, ולמשתמשים בבריטניה תהיה גישה לאק"ג בקרוב יחסית.

עם זאת, אפל עשויה להיאלץ לבצע "חקירה קלינית" המעריכה את היעילות של א.ק.ג. שלה - וה- MHRA כנראה לא יקבל נתונים מהניסויים שאפל כבר ביצעה.

ייתכן ש- Apple Watch יצטרך להוכיח את עצמו שוב

"ייתכן שתצטרך לבצע בדיקה קלינית כחלק מהתהליך כדי להשיג סימון CE למכשיר הרפואי שלך", מסביר ה- MHRA. "עליך להודיע ​​ל- MHRA אם אתה מתכנן לעשות זאת לפחות 60 יום לפני תחילת החקירה, [לספק] כמה פרטים בסיסיים אודות מכשיר החקירה, האוכלוסייה המיועדת, סוג המחקר והיישום המשוער תַאֲרִיך."

אלא אם כן אפל כבר הודיעה ל- MHRA על הניסויים שלה 60 יום מראש, ואז - וקיבלה אישור הרבה לפני שהתחילו - כל הנתונים שהיא כבר אספה אינם מועילים.

בהנחה שאפל תצטרך להגיש בקשה לבדיקה קלינית באמצעות ה- MHRA, היא תצטרך לחכות 60 יום לאישור. רק לאחר שהיא קיבלה את זה יכול להתחיל השלב הארוך ביותר בתהליך.

"הגורם האחרון יכול להיות הזמן הרב ביותר ויכול להוסיף שנים לתהליך סימון ה- CE", מסביר ה- MHRA.

אפל עשויה להיות קדימה

זהו התרחיש הגרוע ביותר, כמובן.

ייתכן שאפל כבר החלה את התהליך עם ה- MHRA וקרובה הרבה יותר לקבלת חותמת אישור. ייתכן גם שאפל הגישה בקשה לאישור של גורם רגולטורי אחר באיחוד האירופי, שיכסה גם את Apple Watch לבריטניה (בעוד שבריטניה עדיין נמצאת באיחוד האירופי).

עם זאת, אם אף אחד מכל זה לא התרחש, ייתכן שאנו מאיתנו בצד השני של האוקיינוס ​​האטלנטי לא יקבלו כלל תכונת א.ק.ג עם סדרה 4.

יצרנו קשר עם אפל להערה ואנו נעדכן את הפוסט אם נקבל תגובה.