מינהל המזון והתרופות נמצא במצב קשה בכל הנוגע לאביזרים לביצוע מעקב אחר בריאות. כסוכנות הממשל האמריקאית האחראית על ויסות המכשור הרפואי, היא אינה יכולה לקדם טכנולוגיה מוכוונת בריאות שאינה עושה זאת מה שהיא טוענת, אבל היא גם לא רוצה לחנוק חדשנות בתקופה שבה עמק הסיליקון סוף סוף מפנה את תשומת לבו אל שדה.
לכן, על פי דו"ח חדש, ה- FDA נותן לתעשיית הטכנולוגיה, ובמיוחד לענקיות הטכנולוגיה כמו אפל, מקום חופשי לפתח מוצרים חדשים ללא רגולציה אגרסיבית.
"אנו נוקטים בנגיעה קלה מאוד, גישה כמעט מעשית", אומר באקול פאטל, מנהל שותף של ה- FDA לבריאות דיגיטלית. "אם יש לך טכנולוגיה שתגרום לאדם להישאר בריא, זה לא משהו שאנחנו רוצים לעסוק בו."
ה- FDA נחשב לעתים קרובות לסוג של בירוקרטיה איטית המהווה את האנטיתזה לעולם המהיר של עמק הסיליקון.
בעבר ארגון הלך אחרי מספר חברות הזנק שעבדו על מכשירי בריאות ניידים, כולל uCheck, מנתח שתן אוטומטי המאפשרים למשתמשים להשתין על רצועה ולאחר מכן להשתמש במצלמת האייפון שלהם כדי לזהות עד 25 מחלות, כמו סוכרת, טרום קלאמפסיה ודלקות בדרכי השתן. השמועה על ה- FDA היא גם אחת הסיבות לכך לקח כל כך הרבה זמן עד שה Apple Watch הוכרז.
אולם אנו עשויים להיות בעידן חדש, כפי שבלומברג מציין כי ה- FDA מנסה לתקן גשרים עם חברות טכנולוגיה, ובמידה רבה יהיו מעשיים לגבי מעקב אחר כושר ומוצרים אחרים הקשורים לבריאות כמו Apple Watch - למרות שהטכנולוגיה המשמשת לאבחון, טיפול ומניעה עדיין תסתיים תראה. בהתחשב בכך שאפל עברה לאחרונה לאזור זה עם ההכרזה על ResearchKit, עדיין נראה שיש הרבה הזדמנויות לראשי חבטות.
בעיניי, מה שבא לידי ביטוי בצורה החזקה ביותר בדו"ח הוא העובדה של- FDA פשוט אין את המשאבים או הצוות למשטרה בתחום שצומח במהירות כמו בריאות ניידת. למעשה, פאטל אומר שחברות כמו אפל צריכות לקחת על עצמן את האחריות להקרנת אפליקציות הקשורות לבריאות בעצמן, כדי לוודא שהן עושות את מה שהובטח להן.
בסך הכל, אלה חדשות טובות עבור אפל, מכיוון שזה אומר שהיא תוכל לפעול באופן אוטונומי יותר מבעבר, וניתן לה מקום לפעול. יחד עם זאת, הרעיון שאפל צריכה בעצם לעשות את עבודתה של ה- FDA למענה - וייתכן שאחראים על כך שהיא לא הצליחה לחקור כראוי את המספר העצום של אפליקציות הקשורות לבריאות הצפויות להגיע לחנות האפליקציות-יש להן כאב ראש אמיתי כְּבִישׁ.
או שאני סתם פרנואידית?
