All'evento iPhone e Apple Watch di ieri, Apple ha rivelato di aver ricevuto l'autorizzazione della Food and Drug Administration per la nuova funzione di elettrocardiogramma dell'Apple Watch Series 4. In teoria, questo segna l'ascesa dell'Apple Watch da un tracker per la salute del benessere a un dispositivo medico a tutti gli effetti.
Ma le persone non dovrebbero essere troppo veloci nel trarre conclusioni affrettate sul timbro di approvazione della FDA dell'Apple Watch. Adam Masin, un avvocato che si occupa di produttori di dispositivi medici in cause legali per responsabilità da prodotto, ha fatto alcuni punti cruciali su Twitter.
Masin collegamenti alla lettera della FDA ad Apple (.pdf) contenente tutte le informazioni normative rilevanti. Tuttavia, osserva che c'è una grande differenza tra l'autorizzazione e l'approvazione.
"In primo luogo, la FDA non ha "approvato" l'Apple Watch ECG", scrive. “Ciò comporterebbe molti test che Apple non ha fatto. Non lasciatevi ingannare se leggete notizie sull'"approvazione" o sull'"approvazione" della FDA". Descrive l'incapacità di fare questa distinzione da parte dei giornalisti come "Sciatto e sbagliato per questo prodotto".
La lettera della FDA riguarda la capacità del monitor ECG di Apple Watch di analizzare i dati sulla frequenza cardiaca al fine di identificare episodi di ritmi cardiaci irregolari, il che potrebbe suggerire fibrillazione atriale, alias AFib. Se viene rilevato, invia una notifica all'utente per informarlo.
Alcuni avvertimenti importanti
Anche se va tutto bene, tuttavia, ci sono alcuni avvertimenti di cui gli utenti dovrebbero essere consapevoli.
Per prima cosa, i dati vengono acquisiti solo quando un utente è fermo. Inoltre, non è stato testato per l'uso in persone di età inferiore ai 22 anni.
La FDA sottolinea inoltre che l'app ECG non è destinata all'uso in soggetti a cui è stata precedentemente diagnosticata la fibrillazione atriale. È incredibilmente importante essere consapevoli, dal momento che molte persone con questa condizione potrebbero essere tentate di uscire e acquistare un Apple Watch Series 4 non appena appare sul mercato.
In definitiva, si tratta del dettaglio più cruciale di tutti: che questo non dovrebbe essere visto come un sostituto dei metodi tradizionali di diagnosi. Apple potrebbe aver creato un fantastico pezzo di tecnologia, ma non pensare che quello che hai al polso è perfetto - o che non dovresti preoccuparti della possibile AFib perché il tuo Apple Watch non ha avvisato tu.
Come osserva Masin, l'interpretazione errata e l'eccessiva dipendenza dai dispositivi rappresentano un grosso rischio quando i laici cercano di giocare al dottore.
"L'ECG dell'Apple Watch può essere uno strumento molto utile e l'autorizzazione della FDA è un passaggio importante (e necessario)", scrive. "Ma ha dei limiti e i commenti della FDA chiariscono che non è un sostituto per essere controllati e consigliati da un vero medico se si sospetta un problema".
Parole da vivere. E lo intendiamo letteralmente, in questo caso!
P.S. La nuova funzione ECG di Apple Watch Series 4 non funzionerà quando il dispositivo viene spedito. Apple afferma che rilascerà l'app ECG che lo alimenta "più tardi quest'anno".
Fonte: Twitter