Food and Drug Administration berada di tempat yang sulit dalam hal perangkat yang dapat dipakai untuk pelacakan kesehatan. Sebagai lembaga pemerintah AS yang bertanggung jawab untuk mengatur perangkat medis, tidak dapat mempromosikan teknologi berorientasi kesehatan yang tidak melakukan apa yang diklaimnya, tetapi juga tidak ingin menghambat inovasi pada saat Silicon Valley akhirnya mengalihkan perhatiannya ke bidang.
Itu sebabnya, menurut sebuah laporan baru, FDA memberi industri teknologi, dan khususnya raksasa teknologi seperti Apple, kelonggaran untuk mengembangkan produk baru tanpa regulasi agresif.
“Kami mengambil sentuhan yang sangat ringan, pendekatan yang hampir lepas tangan,” kata Bakul Patel, direktur asosiasi FDA untuk kesehatan digital. “Jika Anda memiliki teknologi yang akan memotivasi seseorang untuk tetap sehat, itu bukan sesuatu yang ingin kami lakukan.”
FDA sering dipandang sebagai jenis birokrasi yang bergerak lambat yang merupakan kebalikan dari dunia Silicon Valley yang bergerak cepat.
Di masa lalu, organisasi telah mengejar banyak startup yang bekerja pada perangkat kesehatan seluler, termasuk uCheck, penganalisis urin otomatis yang memungkinkan pengguna buang air kecil dan kemudian menggunakan kamera iPhone mereka untuk mendeteksi hingga 25 penyakit, seperti diabetes, pra-klampsia, dan infeksi saluran kemih. FDA juga dikabarkan menjadi salah satu alasannya butuh waktu lama untuk Apple Watch diumumkan.
Namun, kita mungkin berada di era baru, seperti yang dicatat oleh Bloomberg bahwa FDA sedang mencoba untuk memperbaiki jembatan dengan perusahaan teknologi, dan sebagian besar akan lepas tangan terkait pelacakan kebugaran dan produk terkait kesehatan lainnya seperti Apple Watch — meskipun teknologi yang digunakan untuk diagnosis, pengobatan, dan pencegahan masih akan terus berkembang Lihat. Mengingat bahwa Apple baru-baru ini bergerak lebih jauh ke area ini dengan pengumuman ResearchKit, sepertinya masih ada banyak kesempatan untuk saling berbenturan.
Bagi saya, apa yang paling kuat muncul dalam laporan tersebut adalah fakta bahwa FDA tidak memiliki sumber daya atau staf untuk mengawasi bidang yang berkembang pesat seperti kesehatan seluler. Faktanya, Patel mengatakan perusahaan seperti Apple harus mengambil tanggung jawab untuk menyaring aplikasi yang berhubungan dengan kesehatan sendiri, untuk memastikan mereka melakukan apa yang dijanjikan.
Secara keseluruhan, ini adalah kabar baik bagi Apple, karena itu berarti akan dapat bertindak lebih mandiri dari sebelumnya, dan diberi ruang untuk beroperasi. Pada saat yang sama, gagasan bahwa Apple pada dasarnya harus melakukan pekerjaan FDA untuk itu - dan mungkin dapat dimintai pertanggungjawaban karena gagal selidiki dengan benar sejumlah besar aplikasi terkait kesehatan yang kemungkinan akan tiba di App Store — membuat pusing kepala jalan.
Atau aku hanya paranoid?
