Haruskah FDA Memantau Aplikasi Kesehatan?
Food and Drug Administration (FDA) mengusulkan pedoman untuk memantau “sejumlah kecil aplikasi seluler.”
Sebelum Anda mulai bertanya-tanya apakah FBI akan masuk ke saku Anda bersama dengan ponsel cerdas Anda yang selalu ada, sepertinya belum.
Mereka tidak akan ada dalam bisnis Anda untuk semua aplikasi yang melakukan hal-hal seperti melacak berat badan Anda atau memberi Anda tips menyusui.
Yaitu, mereka akan menjadi mengawasi aplikasi bahwa “dapat menimbulkan risiko bagi pasien jika aplikasi tidak berfungsi sebagaimana mestinya” — aplikasi yang harus digunakan oleh layanan kesehatan profesional, seperti ultrasound dan aplikasi untuk iPhone dan iPad yang memungkinkan dokter melihat gambar medis dan Sinar X.
Pemantauan yang diusulkan tidak akan mencakup aplikasi yang berpotensi menyebabkan kerusakan jika digunakan oleh orang awam seperti meningkatnya jumlah RJP atau aplikasi responden pertama. (Pengembang dapat, bagaimanapun, memilih untuk mendaftar dan mendaftar dan untuk meminta persetujuan atau izin untuk aplikasi seluler dengan FDA.)
Tetap saja, menguraikan ribuan aplikasi yang berhubungan dengan kesehatan mungkin merupakan pekerjaan yang lebih sulit daripada yang mereka pikirkan: pedomannya adalah jatuh tempo pada bulan Maret.
“Ada keuntungan menggunakan aplikasi medis, tetapi konsumen dan profesional perawatan kesehatan harus memiliki kesadaran yang seimbang tentang manfaat dan risikonya,” kata penasihat kebijakan FDA Bakul Patel.
FDA mengatakan ingin konsumen mempertimbangkan pedoman selama periode komentar publik 90 hari setelah pedoman diterbitkan dalam Daftar Federal 21 Juli. (Anda dapat melihat pratinjau dokumen secara online di sini).
“Kami ingin mendengar dari sebanyak mungkin konsumen, kelompok advokasi, profesional perawatan kesehatan, serta pembuat dan distributor perangkat lunak untuk membantu kami menyelesaikan pedoman yang diusulkan,” kata Patel.
Anda dapat mengirimkan komentar pada proposal on line atau secara tertulis kepada: Divisi Manajemen Dockets (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.
Apakah menurut Anda FDA harus memantau aplikasi kesehatan?
Melalui FDA
