A tegnapi iPhone és Apple Watch rendezvényen az Apple elárulta, hogy megkapta az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal engedélyét az Apple Watch Series 4 új elektrokardiogram funkciójához. Elméletileg ez jelzi az Apple Watch felemelkedését egy wellness-egészségkövetőből egy teljes értékű orvosi eszközré.
De az embereknek nem szabad túlságosan gyorsan következtetéseket levonniuk az Apple Watch FDA jóváhagyási pecsétjéről. Adam Masin, a pereskedő, aki a termékfelelősségi perekben orvostechnikai eszközök gyártóival foglalkozik, néhány fontos pontot tett a Twitteren.
Masin linkek az FDA Apple -hez intézett leveléhez (.pdf) tartalmazza az összes vonatkozó szabályozási információt. Megjegyzi azonban, hogy nagy különbség van az engedélyezés és a jóváhagyás között.
„Először is, az FDA nem„ hagyta jóvá ”az Apple Watch EKG -t” - írja. „Ez sok tesztelést jelentene, amelyeket az Apple nem végzett. Ne tévesszen meg, ha olyan híreket olvas, amelyek az FDA „jóváhagyásáról” vagy „jóváhagyásáról” számolnak be. ”Azt írja le, hogy az újságírók ezt a különbséget nem tették meg:„ Hibás és rossz ez a termék ”.
Az FDA levele az Apple Watch EKG monitor azon képességére vonatkozik, hogy képes elemezni az impulzusadatokat a szabálytalan szívritmus epizódjainak azonosítása érdekében, ami arra utalhat, hogy pitvarfibrilláció, más néven AFib. Ha ezt észleli, akkor értesítést küld a felhasználónak, hogy tájékoztassa őket.
Néhány fontos figyelmeztetés
Bár ez minden rendben van, vannak bizonyos figyelmeztetések, amelyeket a felhasználóknak tisztában kell lenniük.
Egyrészt az adatok csak akkor kerülnek rögzítésre, ha a felhasználó mozdulatlan. Ezenkívül 22 évesnél fiatalabb személyeknél nem tesztelték.
Az FDA arra is rámutat, hogy az EKG alkalmazást nem olyan személyek számára tervezték, akiknél korábban diagnosztizáltak AFib -t. Ezt hihetetlenül fontos tisztában lenni, mivel sok ilyen állapotú ember kísértést érezhet, hogy azonnal megjelenjen és megvásároljon egy Apple Watch Series 4 -et, amint megjelenik a piacon.
Végső soron a legfontosabb részletről van szó: hogy ezt nem szabad a hagyományos diagnosztikai módszerek helyettesítőjének tekinteni. Lehet, hogy az Apple elképesztő technológiát hozott létre, de ne gondolja azt, ami a csuklója körül van tökéletes - vagy nem kell aggódnia az esetleges AFib miatt, mert az Apple Watch nem figyelmeztetett te.
Ahogy Masin megjegyzi, a téves értelmezés és az eszközökre való túlzott támaszkodás nagy kockázatot jelent, ha a laikusok orvosként próbálnak játszani.
"Az Apple Watch EKG -je nagyon hasznos eszköz lehet, és az FDA engedélye fontos (és szükséges) lépés" - írja. "Ennek azonban vannak korlátai, és az FDA megjegyzései egyértelművé teszik, hogy nem helyettesítheti az orvos által végzett ellenőrzést és tanácsot, ha gyanítja a problémát."
Szavak, amelyek szerint élni kell. És ebben az esetben szó szerint értjük!
P.S. Az Apple Watch Series 4 új EKG funkciója nem fog működni a készülék szállításakor. Az Apple azt mondja, hogy az év végén kiadja az EKG alkalmazást, amely működteti.
Forrás: Twitter
