FDA ubrzava Appleove zdravstvene proizvode

Uprava za hranu i lijekove Appleu i drugim tehnološkim tvrtkama olakšava brže iznošenje u javnost proizvoda povezanih sa zdravljem.

Apple će biti dio novog pilot programa čiji je cilj brzo napredovanje u razvoju digitalnih zdravstvenih aplikacija. Ako program radi kako je predviđeno, to bi moglo značiti da ćemo puno prije vidjeti nove aplikacije Apple Watch i druge Appleove zdravstvene potrepštine.

Jedna od najvećih prepreka koja sprečava Apple da svoj sat pretvori u alat za dijagnostiku, liječenje i prevenciju bio je birokratski postupak odobrenja FDA -e. Sada će tvrtka moći dobiti predcertifikaciju koja će joj omogućiti podnošenje proizvoda FDA -i na odobrenje prije isporuke potrošačima.

FDA-in novi pilot-program Pre-Cert

FDA je najavila sudionike u Prethodni pilot program ovo jutro. Osam drugih tvrtki pridružit će se Appleu kao prvi val tvrtki koje će testirati novi proces.

"Naša metoda za reguliranje digitalnih zdravstvenih proizvoda mora prepoznati jedinstvene i iterativne karakteristike ovih proizvoda", rekao je povjerenik FDA -e Scott Gottlieb. „Moramo modernizirati regulatorni okvir tako da odgovara vrsti inovacije koju od nas traže ocjenu i da pomaže njegovati korisnu tehnologiju, a potrošačima osigurati pristup visokokvalitetnom, sigurnom i učinkovitom digitalnom zdravlju uređaji. ”

Fitbit, Johnson & Johnson, Pear Therapeutics, Phosphorus, Roche, Samsung, Tidepool i Verily također su uključeni u pilot program.

U okviru programa, FDA će procijeniti sustave tvrtke za dizajn softvera, validaciju i održavanje kako bi utvrdilo zadovoljava li tvrtka standarde kvalitete. Podaci prikupljeni tijekom procesa također će se koristiti za postavljanje standarda za pokretanje potencijalno većeg programa koji će uključivati ​​više tvrtki u budućnosti.

Više od 100 tvrtki izrazilo je interes za pridruživanje pilot programu kada je prvi put najavljeno ovog ljeta. FDA kaže da će u siječnju održati javne radionice na kojima će se raspravljati o početnim nalazima s izvornih devet tvrtki i pomoći drugim programerima da razumiju proces.