Apple Watch serije 4 nevjerojatna mogućnost pružanja elektrokardiograma (EKG) jedan je od najvećih razloga za nadogradnju ove godine. Ali još ga ne možete koristiti.
Oni u SAD -u moći će se dočepati ove značajke prije kraja 2018. godine, no za one u drugim zemljama čekanje bi moglo biti puno duže. Ako živite u Velikoj Britaniji, možda ćete čak morati čekati "godine", upozorava jedno izvješće.
Ne možete samo prodati uređaj s EKG -om potrošačima bez potrebnog odobrenja regulatornih tijela. To je jedan od razloga zašto su Appleu trebale godine da implementira ovu značajku u Watch.
U SAD-u, Uprava za hranu i lijekove (FDA) daje napredak ovakvim uređajima-a već je odobrila Apple Watch Series 4. U drugim zemljama Apple mora iznova prolaziti kroz sličan postupak odobravanja.
Mogle bi proći godine da se EKG dovede u Veliku Britaniju
U Velikoj Britaniji Apple mora dobiti odobrenje od Regulatorne agencije za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA). 9to5Mac stupili su u kontakt s njima kako bi saznali kako postupak odobravanja funkcionira za uređaje poput Apple Watcha - i to ne zvuči dobro.
Prvi korak u procesu bio bi da MHRA ispita informacije koje Apple pruža i osigura da Apple Watch ispuni svoja obećanja. Ako je zadovoljen, proces bi mogao biti prilično jednostavan, a korisnici u Velikoj Britaniji mogli bi relativno brzo imati pristup EKG -ima.
Međutim, Apple bi mogao biti prisiljen provesti "kliničko istraživanje" koje procjenjuje učinkovitost svojih EKG -ova - a MHRA vjerojatno ne bi prihvatio podatke iz ispitivanja koja je Apple već proveo.
Apple Watch će se možda morati ponovno dokazati
"Možda ćete morati provesti kliničko ispitivanje kao dio procesa za dobivanje CE oznake za svoj medicinski proizvod", objašnjava MHRA. “Morate obavijestiti MHRA ako to namjeravate učiniti najmanje 60 dana prije početka istrage, [dajući] neke od njih osnovne pojedinosti o istraživačkom uređaju, namjeravanoj populaciji, vrsti istraživanja i procijenjenoj primjeni datum."
Osim ako je Apple već obavijestio MHRA -u o svojim ispitivanjima 60 dana unaprijed, tada - i dobili odobrenje mnogo prije nego što su započeli - svi podaci koje je već prikupio nisu dobri.
Pretpostavljajući da će se Apple morati prijaviti za kliničko ispitivanje putem MHRA -e, morat će čekati 60 dana na odobrenje. Tek nakon što ga primi, može započeti najduži korak u procesu.
"Posljednji faktor mogao bi oduzeti mnogo vremena i potencijalno bi mogao dodati godine u proces označavanja CE", objašnjava MHRA.
Apple bi mogao biti daleko ispred
Ovo je, naravno, najgori scenarij.
Moguće je da je Apple već započeo proces s MHRA -om i da je puno bliže dobivanju pečata odobrenja. Također je moguće da je Apple zatražio odobrenje od drugog regulatornog tijela u Europskoj uniji, koje bi pokrilo i Apple Watch za Veliku Britaniju (dok je Ujedinjeno Kraljevstvo još uvijek u EU).
Međutim, ako se ništa od ovoga još nije dogodilo, mi s druge strane Atlantika možda nećemo uopće dobiti EKG značajku sa Serijom 4.
Kontaktirali smo Apple radi komentara i ažurirat ćemo ovaj post ako dobijemo odgovor.
