La Food and Drug Administration est dans une situation difficile en ce qui concerne les appareils portables de suivi de la santé. En tant qu'agence gouvernementale américaine chargée de réglementer les dispositifs médicaux, elle ne peut pas promouvoir une technologie axée sur la santé qui ne le fait pas. ce qu'il prétend, mais il ne veut pas non plus étouffer l'innovation à un moment où la Silicon Valley se tourne enfin vers le champ.
C'est pourquoi, selon un nouveau rapport, la FDA donne à l'industrie technologique, et en particulier aux géants de la technologie comme Apple, une latitude pour développer de nouveaux produits sans réglementation agressive.
"Nous adoptons une approche très légère, une approche presque sans intervention", a déclaré Bakul Patel, directeur associé de la FDA pour la santé numérique. "Si vous avez une technologie qui va motiver une personne à rester en bonne santé, ce n'est pas quelque chose dans lequel nous voulons nous engager."
La FDA a souvent été considérée comme le genre de bureaucratie lente qui est l'antithèse du monde en évolution rapide de la Silicon Valley.
Dans le passé, l'organisation s'est attaquée à de nombreuses startups travaillant sur des appareils de santé mobiles, notamment uCheck, un analyseur d'urine automatisé qui permettent aux utilisateurs de faire pipi sur une bandelette, puis d'utiliser l'appareil photo de leur iPhone pour détecter jusqu'à 25 maladies, comme le diabète, la pré-clampsie et les infections des voies urinaires. Selon les rumeurs, la FDA serait également l'une des raisons pour lesquelles elle Il a fallu si longtemps pour que l'Apple Watch soit annoncée.
Nous sommes peut-être dans une nouvelle ère, cependant, comme Bloomberg note que le La FDA essaie de réparer les ponts avec les entreprises technologiques, et sera en grande partie autonome en ce qui concerne le suivi de la condition physique et d'autres produits liés au bien-être tels que l'Apple Watch - bien que la technologie utilisée pour le diagnostic, le traitement et la prévention se termine toujours voir. Étant donné qu'Apple est récemment allé plus loin dans ce domaine avec l'annonce de Kit de recherche, il semble encore qu'il y ait encore beaucoup d'occasions de se prendre la tête.
Pour moi, ce qui ressort le plus clairement du rapport, c'est le fait que la FDA n'a tout simplement pas les ressources ou le personnel pour surveiller un domaine en croissance aussi rapide que la santé mobile. En fait, Patel dit que des entreprises comme Apple devraient assumer elles-mêmes la responsabilité de contrôler les applications liées à la santé, pour s'assurer qu'elles font ce qui leur est promis.
Dans l'ensemble, c'est une bonne nouvelle pour Apple, car cela signifie qu'il sera capable d'agir de manière plus autonome qu'auparavant et qu'il dispose d'une marge de manœuvre. Dans le même temps, l'idée qu'Apple devrait essentiellement faire le travail de la FDA pour elle - et pourrait éventuellement être tenu pour responsable de ne pas avoir enquêter correctement sur le nombre massif d'applications liées à la santé susceptibles d'arriver dans l'App Store - a l'étoffe d'un véritable casse-tête dans le route.
Ou suis-je simplement paranoïaque ?
