Apple Watch Series 4: t uskomaton kyky tarjota elektrokardiogrammeja (EKG) on yksi suurimmista syistä päivittää tänä vuonna. Mutta et voi käyttää sitä vielä.
Yhdysvalloissa asuvat voivat saada ominaisuuden käsiinsä ennen vuoden 2018 loppua, mutta muissa maissa asuvien odotus voi olla paljon pidempi. Jos asut Yhdistyneessä kuningaskunnassa, saatat joutua odottamaan jopa "vuosia", yksi raportti varoittaa.
Et voi vain myydä EKG -ominaisuudella varustettua laitetta kuluttajille ilman tarvittavaa lupaa viranomaisilta. Tämä on yksi syy siihen, miksi Apple on ottanut vuosia, ennen kuin tämä ominaisuus on otettu käyttöön kellossa.
Yhdysvalloissa Food and Drug Administration (FDA) antaa tällaisille laitteille mahdollisuuden-ja se on jo poistanut Apple Watch Series 4: n. Muissa maissa Applen on suoritettava samanlainen hyväksymisprosessi uudelleen.
EKG: n tuominen Iso -Britanniaan voi viedä vuosia.
Isossa -Britanniassa Applen on saatava lupa Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) -lääkkeeltä.
9to5Mac otti heihin yhteyttä selvittääkseen, miten Apple Watchin kaltaisten laitteiden hyväksymisprosessi toimii - eikä se kuulosta hyvältä.Prosessin ensimmäinen askel olisi, että MHRA tutkii Applen toimittamat tiedot ja varmistaa, että Apple Watch täyttää lupauksensa. Jos se on tyytyväinen, prosessi voi olla melko suoraviivainen ja Yhdistyneen kuningaskunnan käyttäjät voivat saada EKG: t suhteellisen pian.
Apple voidaan kuitenkin pakottaa suorittamaan ”kliininen tutkimus”, jossa arvioidaan tehokkuutta EKG: stä - eikä MHRA todennäköisesti hyväksyisi tietoja Applen jo suorittamista kokeista.
Apple Watchin on ehkä todistettava itsensä uudelleen
"Sinun on ehkä suoritettava kliininen tutkimus osana prosessia saadaksesi lääkinnälliselle laitteellesi CE -merkinnän", MHRA selittää. ”Sinun on ilmoitettava MHRA: lle, jos aiot tehdä tämän, vähintään 60 päivää ennen tutkimuksen aloittamista [tarjoamalla] joitakin perustiedot tutkimuslaitteesta, aiotusta populaatiosta, tutkimuksen tyypistä ja arvioidusta sovelluksesta Päivämäärä."
Ellei Apple ole jo ilmoittanut MHRA: lle kokeistaan 60 päivää etukäteen, silloin - ja saanut hyväksynnän kauan ennen niiden aloittamista - kaikki sen keräämät tiedot eivät hyödytä.
Jos oletetaan, että Applen on haettava kliinistä tutkimusta MHRA: n kautta, sen on odotettava hyväksyntää 60 päivää. Vasta sen vastaanottamisen jälkeen prosessin pisin vaihe voi alkaa.
"Viimeinen tekijä voi olla kaikkein aikaa vievin ja mahdollisesti lisätä vuosia CE-merkintäprosessiin", MHRA selittää.
Apple voisi olla edellä
Tämä on tietysti pahin skenaario.
On mahdollista, että Apple on jo aloittanut prosessin MHRA: n kanssa ja on paljon lähempänä hyväksymisleiman saamista. On myös mahdollista, että Apple on hakenut hyväksyntää toiselta Euroopan unionin sääntelyelimeltä, joka kattaisi myös Apple Watchin Yhdistyneessä kuningaskunnassa (kun Iso -Britannia on edelleen EU: ssa).
Jos mitään näistä ei ole vielä tapahtunut, me Atlantin toisella puolella olevat eivät ehkä saa EKG -ominaisuutta lainkaan sarjan 4 kanssa.
Olemme ottaneet yhteyttä Appleen kommentoidaksemme ja päivitämme tämän viestin, jos saamme vastauksen.