FDA on huolissaan siitä, että käytät iPhonea virtsa -analyysiin
FDA on mennyt Biosensen, terveydenhuollon käynnistyksen, jälkeen uTarkista, automaattinen virtsa -analysaattori, jota myydään suoraan loppuasiakkaille. Pissat nauhalle ja käytät sitten uChek iPhone -sovellusta kuvan ottamiseen ja virtsan sisällön analysoimiseen terveystietojen, kuten glukoosin, löytämiseksi. Biosense väittää, että se voi auttaa havaitsemaan jopa 25 sairautta, kuten diabeteksen, pre-clampsian ja virtsatieinfektion.
FDA on lähettänyt Biosenselle kirjeen kotipakkauksestaan + iPhone -sovellustuotteestaan, jossa kysytään, miksi Biosense ei ole saanut virallista uCheck -sanktiota.
Bloomberg raportit:
UChek toimii tekemien testiliuskojen kanssa Siemens AG ja Bayer AG, jotka on hyväksytty vain visuaaliseen lukemiseen ja edellyttävät uutta lupaa automaattiseen analyysiin, FDA sanoi kirjeessään. Virasto on sanonut haluavansa tiukempia sääntöjä sovelluksille, jotka diagnosoivat tai hoitavat sairauksia suoraan vuonna 2011 soveltaa samoja laatustandardeja kuin sydänstentteihin, ultraäänilaitteisiin ja muihin lääketieteellisiin laitteet.
"Aiomme saada ohjeet päätökseen tänä vuonna", viraston tiedottaja Synim Rivers sanoi eilen sähköpostissa. ”FDA on ehdottanut sääntelytapaa, joka rajoittaa sen välittömän valvonnan koskemaan tiettyä pientä mobiililaitteiden osajoukkoa lääketieteellisiin sovelluksiin, jotka ovat lääkinnällisiä laitteita ja aiheuttavat suurimman riskin potilaiden turvallisuudelle, jos ne eivät toimi tarkoitettu."
Tämä on tietysti arkaluonteinen alue, koska Biosensen kaltaiset yritykset häiritsevät uskomattoman kallista ja kannattavaa terveydenhuoltoalaa, jonka juuret ovat sääntelyssä. FDA ei halua uCheckin järkyttävän kaikkia muita yrityksiä, jotka valmistavat huippuluokan laitteita, jotka tekevät samaa. Vain yksi esimerkki siitä, kuinka älypuhelimet häiritsevät ympäröivää maailmaa.
UCheck iPhone -sovellus on saatavilla ilmaiseksi App Storesta, ja mukana tuleva paketti maksaa 40 dollaria.
Lähde: Bloomberg
