FDA muretseb teie pärast, et kasutate iPhone'i uriinianalüüsiks
FDA on läinud pärast Biosense'i, tervishoiu käivitamist uKontrollige, automaatne uriinianalüsaator, mida müüakse otse lõpptarbijatele. Pissite ribale, seejärel kasutate uChek iPhone'i rakendust, et pildistada ja analüüsida oma uriini sisu, et leida terviseteavet, näiteks glükoosi. Biosense väidab, et see võib aidata avastada kuni 25 haigust, nagu diabeet, preklampsia ja kuseteede infektsioon.
FDA on saatnud Biosense'ile kirja selle kodukomplekti + iPhone'i rakenduse toote kohta, milles küsitakse, miks pole Biosense saanud valitsuse poolt ametlikult sanktsioneeritud uChecki.
Bloomberg aruanded:
UChek töötab testribadega, mille on teinud Siemens AG ja Bayer AG, mis on heaks kiidetud ainult visuaalseks lugemiseks ja vajavad automatiseeritud analüüsi jaoks uut luba, ütles FDA kirjas. Agentuur on öelnud, et soovib rangemaid reegleid rakendustele, mis otseselt diagnoosivad või ravivad haigusseisundeid aastal, et rakendada sarnaseid kvaliteedistandardeid nagu südame stentide, ultraheli masinate ja muude meditsiiniasutuste puhul seadmeid.
"Kavatseme juhised sel aastal lõpule viia," ütles agentuuri pressiesindaja Synim Rivers eile e-kirjas. "FDA on välja pakkunud regulatiivse lähenemisviisi, mis piirab selle kohese järelevalve konkreetse väikese mobiilseadmete alamhulga suhtes meditsiinilised rakendused, mis on meditsiiniseadmed ja kujutavad endast suurimat ohtu patsiendi turvalisusele, kui need ei tööta ette nähtud. ”
See on ilmselgelt tundlik valdkond, kuna sellised ettevõtted nagu Biosense häirivad uskumatult kallist ja kasumlikku tervishoiutööstust, mille juured on regulatsioonis. FDA ei taha, et uCheck häiriks kõiki teisi ettevõtteid, kes toodavad kõrgekvaliteedilisi seadmeid, mis teevad sama asja. Veel üks näide sellest, kuidas nutitelefonid häirivad meid ümbritsevat maailma.
Rakendus uCheck iPhone on tasuta saadaval App Store'isja kaasasolev komplekt maksab 40 dollarit.
Allikas: Bloomberg
