Apple Watch Series 4 απίστευτη ικανότητα προσφοράς ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) είναι ένας από τους μεγαλύτερους λόγους για αναβάθμιση φέτος. Αλλά δεν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε ακόμα.
Όσοι βρίσκονται στις ΗΠΑ θα μπορούν να έχουν στα χέρια τους τη λειτουργία πριν από το τέλος του 2018, αλλά για όσους βρίσκονται σε άλλες χώρες, η αναμονή μπορεί να είναι πολύ μεγαλύτερη. Εάν ζείτε στο Ηνωμένο Βασίλειο, ίσως χρειαστεί να περιμένετε «χρόνια», προειδοποιεί μια έκθεση.
Δεν μπορείτε απλώς να πουλήσετε μια συσκευή με δυνατότητα ΗΚΓ σε καταναλωτές χωρίς την απαραίτητη άδεια από τους ρυθμιστικούς φορείς. Αυτός είναι ένας από τους λόγους για τους οποίους χρειάστηκαν χρόνια για να εφαρμόσει η Apple αυτή τη δυνατότητα στο ρολόι.
Στις ΗΠΑ, είναι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) που δίνει το προβάδισμα σε συσκευές όπως αυτή-και έχει ήδη εκκαθαρίσει το Apple Watch Series 4. Σε άλλες χώρες, η Apple πρέπει να περάσει από παρόμοια διαδικασία έγκρισης ξανά.
Μπορεί να χρειαστούν χρόνια για να φέρουν ΗΚΓ στο Ηνωμένο Βασίλειο
Στο Ηνωμένο Βασίλειο, η Apple πρέπει να λάβει άδεια από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων και προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης (MHRA). 9 έως 5Mac ήρθε σε επαφή μαζί τους για να μάθει πώς λειτουργεί η διαδικασία έγκρισης για συσκευές όπως το Apple Watch - και δεν ακούγεται καλά.
Το πρώτο βήμα της διαδικασίας θα ήταν το MHRA να εξετάσει τις πληροφορίες που παρέχει η Apple και να διασφαλίσει ότι το Apple Watch θα εκπληρώσει τις υποσχέσεις του. Εάν ικανοποιηθεί, η διαδικασία θα μπορούσε να είναι αρκετά απλή και οι χρήστες στο Ηνωμένο Βασίλειο θα μπορούσαν να έχουν πρόσβαση σε ΗΚΓ σχετικά σύντομα.
Ωστόσο, η Apple θα μπορούσε να αναγκαστεί να πραγματοποιήσει μια «κλινική έρευνα» που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα των ΗΚΓ του - και το MHRA πιθανότατα δεν θα δεχόταν δεδομένα από τις δοκιμές που έχει ήδη πραγματοποιήσει η Apple.
Το Apple Watch ίσως χρειαστεί να αποδείξει ξανά τον εαυτό του
"Mayσως χρειαστεί να πραγματοποιήσετε μια κλινική έρευνα ως μέρος της διαδικασίας για να λάβετε σήμανση CE για την ιατρική σας συσκευή", εξηγεί η MHRA. «Πρέπει να ενημερώσετε το MHRA εάν σχεδιάζετε να το κάνετε αυτό τουλάχιστον 60 ημέρες πριν ξεκινήσετε την έρευνά σας, [παρέχοντας] μερικές βασικές λεπτομέρειες σχετικά με τη συσκευή έρευνας, τον επιδιωκόμενο πληθυσμό, το είδος της μελέτης και την εκτιμώμενη εφαρμογή ημερομηνία."
Εκτός αν η Apple έχει ήδη ενημερώσει το MHRA για τις δοκιμές του 60 ημέρες νωρίτερα, τότε - και έλαβε έγκριση πολύ πριν ξεκινήσουν - τα δεδομένα που έχει ήδη συλλέξει δεν είναι καλά.
Υποθέτοντας ότι η Apple θα πρέπει να υποβάλει αίτηση για κλινική έρευνα μέσω του MHRA, θα πρέπει να περιμένει 60 ημέρες για έγκριση. Μόνο αφού το λάβει αυτό μπορεί να ξεκινήσει το μακρύτερο βήμα στη διαδικασία.
«Ο τελευταίος παράγοντας θα μπορούσε να είναι ο πιο χρονοβόρος και θα μπορούσε ενδεχομένως να προσθέσει χρόνια στη διαδικασία σήμανσης CE», εξηγεί η MHRA.
Η Apple θα μπορούσε να είναι πολύ μπροστά
Αυτό είναι το χειρότερο σενάριο, φυσικά.
Είναι πιθανό η Apple να έχει ήδη ξεκινήσει τη διαδικασία με το MHRA και είναι πολύ πιο κοντά στο να λάβει μια σφραγίδα έγκρισης. Είναι επίσης πιθανό η Apple να έχει υποβάλει αίτηση για έγκριση από έναν άλλο ρυθμιστικό φορέα στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ο οποίος θα καλύπτει το Apple Watch και για το Ηνωμένο Βασίλειο (ενώ το Ηνωμένο Βασίλειο είναι ακόμα στην ΕΕ).
Εάν τίποτα από όλα αυτά δεν έχει γίνει ακόμα, ωστόσο, όσοι από εμάς στην άλλη πλευρά του Ατλαντικού ενδέχεται να μην λαμβάνουμε καθόλου λειτουργία ΗΚΓ με τη Σειρά 4.
Επικοινωνήσαμε με την Apple για σχόλια και θα ενημερώσουμε αυτήν την ανάρτηση αν λάβουμε απάντηση.