FDA sporer hurtigt Apple-sundhedsprodukter

Food and Drug Administration gør det lettere for Apple og andre tech-virksomheder at få sundhedsrelaterede produkter hurtigere ud til offentligheden.

Apple vil være en del af et nyt pilotprogram, der har til formål hurtigt at fremme udviklingen af ​​digitale sundhedsapplikationer. Hvis programmet fungerer efter hensigten, kan det betyde, at vi vil se nye Apple Watch-applikationer og andet Apple-fremstillet sundhedstilbehør meget hurtigere.

En af de største forhindringer, der forhindrede Apple i at gøre sit ur til et værktøj til diagnose, behandling og forebyggelse, har været FDA's bureaukratiske godkendelsesproces. Nu vil virksomheden kunne få en forkertificering, der gør det muligt for den at indsende produkter til FDA til godkendelse, før den sendes til forbrugerne.

FDA’s nye Pre-Cert pilotprogram

FDA meddelte deltagerne i Førprogram-pilotprogram denne morgen. Otte andre virksomheder vil slutte sig til Apple som den første bølge af virksomheder, der tester den nye proces.

"Vores metode til regulering af digitale sundhedsprodukter skal anerkende disse produkters unikke og iterative egenskaber," sagde FDA -kommissær Scott Gottlieb. ”Vi er nødt til at modernisere vores lovgivningsmæssige rammer, så det matcher den slags innovation, vi bliver bedt om at evaluere, og hjælper fremme gavnlig teknologi og samtidig sikre, at forbrugerne har adgang til en høj, sikker og effektiv digital sundhed af høj kvalitet enheder."

Fitbit, Johnson & Johnson, Pear Therapeutics, Phosphorus, Roche, Samsung, Tidepool og Verily er også inkluderet i pilotprogrammet.

Under programmet vil FDA evaluere en virksomheds systemer til software design, validering og vedligeholdelse for at afgøre, om virksomheden opfylder kvalitetsstandarder. De oplysninger, der indhentes under processen, vil også blive brugt til at fastsætte standarder for lanceringen af ​​et potentielt større program, der involverer flere virksomheder i fremtiden.

Over 100 virksomheder udtrykte interesse for at deltage i pilotprogrammet, da det første gang blev annonceret i sommer. FDA siger, at det vil afholde offentlige workshops i januar for at diskutere indledende fund med de oprindelige ni virksomheder og for at hjælpe andre udviklere med at forstå processen.