На вчерашното събитие на iPhone и Apple Watch Apple разкри, че е получила разрешение от Администрацията по храните и лекарствата за новата функция за електрокардиограма на Apple Watch Series 4. На теория това отбелязва възхода на Apple Watch от проследяващо здравето до пълноценно медицинско устройство.
Но хората не трябва да бързат с изводите за печата за одобрение от FDA на Apple Watch. Адам Масин, съдебен спор, който се занимава с производители на медицински изделия в съдебни дела за отговорност за продукти, направи няколко решаващи точки в Twitter.
Масин връзки към писмото на FDA до Apple (.pdf), съдържащ цялата съответна регулаторна информация. Той обаче отбелязва, че има голяма разлика между разрешаването и одобрението.
„Първо, FDA не„ одобри “EKG на Apple Watch“, пише той. „Това би включвало много тестове, които Apple не е правила. Не се заблуждавайте, ако четете новини, отчитащи „одобрението“ или „одобрението на FDA“. Той описва неуспеха да направи това разграничение от страна на репортерите като „Небрежен и грешен за този продукт“.
Писмото на FDA се отнася до способността на ЕКГ монитора на Apple Watch да анализира данните за честотата на пулса, за да идентифицира епизоди на неравномерен сърдечен ритъм, което може да предполага предсърдно мъждене, известен още като AFib. Ако това бъде открито, то изпраща известие до потребителя, за да ги уведоми.
Някои важни предупреждения
Въпреки че всичко е наред, има някои предупреждения, с които потребителите трябва да са наясно.
От една страна, данните се улавят само когато потребителят е неподвижен. В допълнение, той не е тестван за употреба при хора на възраст под 22 години.
FDA също така посочва, че приложението за ЕКГ не е предназначено за употреба при лица, които преди това са били диагностицирани с AFib. Това е изключително важно да се знае, тъй като много хора с това състояние може да се изкушат да излязат и да купят Apple Watch Series 4 веднага щом се появи на пазара.
В крайна сметка се стига до най -важния детайл от всички: че това не трябва да се разглежда като заместител на традиционните методи за диагностика. Apple може да е създала невероятна технология, но не мислете, че това, което имате около китката си е перфектен - или че не трябва да се притеснявате за евентуалния AFib, защото вашият Apple Watch не е предупредил Вие.
Както отбелязва Масин, погрешното тълкуване и прекалената зависимост от устройства представляват голям риск, когато неспециалистите се опитват да играят лекар.
„EKG на Apple Watch може да бъде много полезен инструмент, а разрешаването на FDA е важна (и необходима) стъпка“, пише той. "Но той има ограничения и коментарите на FDA ясно показват, че това не е заместител на проверката и съвет от действителен лекар, ако подозирате проблем."
Думи, по които да живееш. И ние имаме предвид това буквално, в този случай!
P.S. Новата ЕКГ функция на Apple Watch Series 4 няма да работи, когато устройството се достави. Apple казва, че ще пусне приложението за ЕКГ, което го захранва „по -късно тази година“.
Източник: Twitter