Apple Watch Series 4's невероятна способност да се предлагат електрокардиограми (ЕКГ) е една от най -големите причини за надграждане тази година. Но все още не можете да го използвате.
Тези в САЩ ще могат да се докопат до функцията преди края на 2018 г., но за тези в други страни чакането може да бъде много по -дълго. Ако живеете във Великобритания, може дори да се наложи да изчакате „години“, предупреждава един доклад.
Не можете просто да продадете устройство с ЕКГ функция на потребителите без необходимото разрешение от регулаторните органи. Това е една от причините, поради които на Apple са необходими години, за да внедри тази функция в часовника.
В САЩ Администрацията по храните и лекарствата (FDA) дава възможност за подобни устройства-и тя вече изчисти Apple Watch Series 4. В други страни Apple трябва да премине през подобен процес на одобрение отново.
Довеждането на ЕКГ до Великобритания може да отнеме години
Във Великобритания Apple трябва да получи разрешение от Регулаторната агенция за лекарства и здравни продукти (MHRA).
9to5Mac се свързах с тях, за да разбера как работи процесът на одобрение за устройства като Apple Watch - и това не звучи добре.Първата стъпка от процеса би била MHRA да проучи информацията, която Apple предоставя, и да гарантира, че Apple Watch изпълнява обещанията си. Ако е удовлетворен, процесът може да бъде сравнително лесен и потребителите във Великобритания могат да имат достъп до ЕКГ сравнително скоро.
Apple обаче може да бъде принудена да проведе „клинично проучване“, което оценява ефективността на своите ЕКГ - и MHRA вероятно няма да приеме данни от изпитанията, които Apple вече е провела.
Apple Watch може да се наложи да се докаже отново
„Може да се наложи да извършите клинично изследване като част от процеса, за да получите CE маркировка за вашето медицинско изделие“, обяснява MHRA. „Трябва да информирате MHRA, ако планирате да направите това най -малко 60 дни преди да започнете разследването, [предоставяйки] някои основни подробности за изследователското устройство, планираната популация, вида на изследването и прогнозното приложение дата."
Освен ако Apple вече не е уведомила MHRA за своите изпитания 60 дни предварително, тогава - и е получила одобрение много преди те да започнат - всички данни, които вече са събрали, не са добри.
Ако приемем, че Apple ще трябва да кандидатства за клинично изследване чрез MHRA, ще трябва да изчака 60 дни за одобрение. Едва след като е получил, може да започне най -дългата стъпка в процеса.
„Последният фактор може да отнеме много време и потенциално да добави години към процеса на маркиране на СЕ“, обяснява MHRA.
Apple може да бъде далеч напред
Това е най -лошият сценарий, разбира се.
Възможно е Apple вече да е започнала процеса с MHRA и е много по -близо до получаване на печат на одобрение. Възможно е също така Apple да е поискала одобрение от друг регулаторен орган в Европейския съюз, който да обхване Apple Watch и за Великобритания (докато Великобритания все още е в ЕС).
Ако нищо от това все още не се е случило, тези от нас от другата страна на Атлантическия океан може изобщо да не получат ЕКГ функция със Серия 4.
Свързахме се с Apple за коментар и ще актуализираме тази публикация, ако получим отговор.