Apple Watch Series 4's قدرة لا تصدق على تقديم مخطط كهربية القلب (ECG) أحد أكبر أسباب الترقية هذا العام. لكن لا يمكنك استخدامه حتى الآن.
سيتمكن أولئك الموجودون في الولايات المتحدة من الحصول على الميزة قبل نهاية عام 2018 ، ولكن بالنسبة لأولئك في البلدان الأخرى ، قد يكون الانتظار أطول بكثير. إذا كنت تعيش في المملكة المتحدة ، فقد تضطر إلى الانتظار "سنوات" ، كما يحذر أحد التقارير.
لا يمكنك بيع جهاز به ميزة ECG للمستهلكين دون الحصول على التصريح اللازم من الهيئات التنظيمية. هذا أحد الأسباب التي جعلت Apple استغرقت سنوات لتطبيق هذه الميزة في الساعة.
في الولايات المتحدة ، تمنح إدارة الغذاء والدواء (FDA) أجهزة مثل هذه الضوء الأخضر - وقد أجازت بالفعل Apple Watch Series 4. في البلدان الأخرى ، يجب أن تخضع Apple لعملية موافقة مماثلة من جديد.
قد يستغرق إحضار أجهزة تخطيط كهربية القلب إلى المملكة المتحدة سنوات.
في المملكة المتحدة ، يجب أن تحصل Apple على تصريح من وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA). 9to5Mac تواصلت معهم لمعرفة كيفية عمل عملية الموافقة على أجهزة مثل Apple Watch - ولا يبدو ذلك جيدًا.
ستكون الخطوة الأولى في العملية هي قيام MHRA بفحص المعلومات التي توفرها Apple والتأكد من أن Apple Watch تفي بوعودها. إذا تم الإيفاء بذلك ، فقد تكون العملية واضحة إلى حد ما ، ويمكن للمستخدمين في المملكة المتحدة الوصول إلى تخطيط القلب قريبًا نسبيًا.
ومع ذلك ، قد تضطر شركة Apple إلى إجراء "تحقيق سريري" لتقييم الفعالية من ECGs - وربما لن تقبل MHRA البيانات من التجارب التي أجرتها Apple بالفعل.
قد تضطر Apple Watch إلى إثبات نفسها مرة أخرى
يوضح MHRA: "قد تحتاج إلى إجراء تحقيق سريري كجزء من عملية الحصول على علامة CE لجهازك الطبي". "يجب عليك إبلاغ MHRA إذا كنت تخطط للقيام بذلك قبل 60 يومًا على الأقل من بدء التحقيق ، [تقديم] البعض التفاصيل الأساسية حول جهاز التحقيق ، والسكان المستهدفين ، ونوع الدراسة ، والتطبيق المقدر تاريخ."
ما لم تقم شركة Apple بالفعل بإبلاغ MHRA بتجاربها قبل 60 يومًا ، إذن - وحصلت على الموافقة قبل وقت طويل من بدئها - فإن أي بيانات جمعتها بالفعل ليست جيدة.
بافتراض أن شركة Apple ستحتاج إلى التقدم لإجراء تحقيق سريري من خلال MHRA ، فسيتعين عليها الانتظار 60 يومًا للموافقة عليها. فقط بعد تلقيها يمكن أن تبدأ أطول خطوة في العملية.
يوضح MHRA: "قد يكون العامل الأخير هو الأكثر استنفادًا للوقت ويمكن أن يضيف سنوات إلى عملية وضع علامة CE".
يمكن أن تكون أبل في طريقها إلى الأمام
هذا هو السيناريو الأسوأ بالطبع.
من المحتمل أن تكون شركة Apple قد بدأت بالفعل العملية مع MHRA وهي أقرب كثيرًا للحصول على ختم الموافقة. من المحتمل أيضًا أن تكون Apple قد تقدمت بطلب للحصول على موافقة من هيئة تنظيمية أخرى في الاتحاد الأوروبي ، والتي ستغطي Apple Watch في المملكة المتحدة أيضًا (بينما لا تزال المملكة المتحدة في الاتحاد الأوروبي).
إذا لم يحدث أي من هذا بعد ، فإن أولئك منا على الجانب الآخر من المحيط الأطلسي قد لا يحصلون على ميزة ECG على الإطلاق مع Series 4.
لقد اتصلنا بشركة Apple للتعليق وسنحدّث هذه المشاركة إذا حصلنا على رد.
